Algotra® 325mg/37,5mg comprimés enrobés 30

Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Ce que contient Algotra

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Un comprimé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol.

• Les autres composants excipients sont:

o Contenu du comprimé : povidone K29/32, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, cellulose microcristalline, crospovidone type A et stéarate de magnesium

o Composition de l'enrobage : diéthylphtalate, hypromellose, gélatine

o 37,5 mg/325 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132)

o 75 mg/650 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171).

• des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Algotra en même temps. Votre médecin vous dira si Algotra vous convient.

• certains antidépresseurs. Algotra peut interagir avec des médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

• de la warfarine ou de la phenprocoumone et d'autres anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir, surtout si vous devez prendre Algotra tous les jours durant une longue période. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).

L'efficacité d'Algotra peut être altérée si vous prenez également:

• métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de vomissements),

• cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang).

En raison de la présence de paracétamol, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• un médicament pouvant endommager le foie tel que les barbituriques (pour le traitement de l'épilepsie) ; la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes) ; l'isoniazide (pour le traitement de la tuberculose) ; la phénytoine (pour le traitement de l'épilepsie) ; la primidone (pour le traitement de l'épilepsie) ;

• la lamotrigine (pour le traitement de l'épilepsie) car le paracétamol peut réduire son effet ;

• du probénécide (pour le traitement de la goutte, par exemple), vous pourriez avoir besoin de dose réduite de paracétamol ;

• de la Zidovudine (utilisée pour le traitement du SIDA) car l'utilisation prolongée peut donner lieu à une certaine anomalie du sang (neutropénie) et à des lésions hépatiques ;

• des contraceptifs hormonaux/œstrogènes car ils peuvent réduire l'effet du paracétamol ;

• du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections) car le paracétamol peut augmenter la toxicité du chloramphénicol.

• flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2).

Le paracétamol présent dans Algotra peut affecter le fonctionnement de certains tests de laboratoire, tels que les tests d'acide urique et les tests glycémiques.

Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez Algotra :

• sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception, aggravation d'un asthme existant.

Rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 1000

• une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

• prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

• les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastro-intestinaux.

• quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt d'Algotra, demandez conseil à votre médecin.

• utiliser Algotra avec un traitement qui fluidifie le sang (par exemple: la phenprocoumone, la warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

D'autres effets secondaires ont été rapportés pour le paracétamol:

Rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 1000

• réactions allergiques;

• maux de tête;

• douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation;

• œdème (accumulation anormale de fluide sous la peau)

• angio-œdème incluant des symptômes tels que gonflement du visage ou de la gorge;

• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique (mort des cellules hépatiques), jaunisse (avec des symptômes tels que jaunissement de la peau et des yeux);

• prurit (démangeaison), éruptions, transpiration, urticaire;

• vertiges, sentiment général de malaise;

• surdosage et intoxication.

Très rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 10 000

• troubles sanguins (réduction du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et/ou des neutrophiles dans le sang), ;

• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement;

Ne prenez jamais Algotra:

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

• si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par Algotra;

• si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Il est conseillé de prendre Algotra pendant la durée la plus courte possible, limitée à la période de présence des symptômes. Le dosage doit être adapté à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou de 1 comprimé d'Algotra 75 mg/650 mg. Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre médecin, et ne peuvent pas dépasser 8 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou 4 comprimés d'Algotra 75 mg/650 mg (équivalent à 300 mg de tramadol hydrochloride et 2600 mg de paracétamol) par jour. L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures. Consulter un médecin si la douleur ou la fièvre dure plus de 3 jours. Ne jamais prendre plus de 8 comprimés d'Algotra 37,5 mg/325 mg ou 4 comprimés d'Algotra 75 mg/650 mg par jour (équivalent à 300 mg de tramadol hydrochloride et 2600 mg de paracétamol). Pour les adultes et adolescents pesant moins de 50 kg, la dose maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 15 mg/kg par prise et 60 mg/kg par jour. Ne pas prendre Algotra plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson en quantité suffisante. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Vous devez prendre Algotra pendant une période aussi courte que possible. Si vous avez l'impression que l'effet d'Algotra est trop fort (par exemple, si vous vous sentez très somnolent ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin.