Grazax 75000 Sq-t Lyop. Sublingual 100

Réactions allergiques systémiques sévères
Des cas de réactions anaphylactiques graves ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale. Dans certains cas, la réaction anaphylactique grave s'est produite à des prises ultérieures à la première prise.
Les réactions systémiques pouvant survenir incluent: flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d'apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-œdème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par GRAZAX devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d'association à un asthme, l'apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l'interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien fondé ou non de la poursuite du traitement.

Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d'une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec GRAZAX peut être plus important. Le traitement par GRAZAX sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.

L'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions anaphylactiques graves. Dans le rare cas d'une réaction allergique systémique sévère, il faut tenir compte de la capacité du patient à tolérer l'injection d'adrénaline (par exemple, en cas de traitement concomitant avec des anti-dépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et/ou des bêta-bloquants).
Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique du traitement par GRAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.

Réactions allergiques locales
Un traitement par GRAZAX expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales, en général légères à modérées, sont attendues au cours du traitement. Si le patient présente des réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie (exemple: anti-histaminique) doit être envisagé.

Affections buccales
En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris l'extraction dentaire, ou de perte des dents de lait chez l'enfant, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la cavité buccale.

Asthme
L'asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.
GRAZAX n'a pas été étudié chez les patients présentant un asthme sévère non contrôlé.
Les patients asthmatiques doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.
Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë du tractus respiratoire, l'initiation du traitement par GRAZAX doit être différée jusqu'à la guérison de l'infection.

Œsophagite à éosinophiles
Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés avec GRAZAX depuis la commercialisation. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, l'arrêt du traitement par GRAZAX doit être envisagé.
Vaccination simultanée
Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par GRAZAX. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par GRAZAX seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

Allergie alimentaire
GRAZAX contient de la gélatine dérivée de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie sévère au poisson. Toutefois, il convient de garder en mémoire cette information lorsqu'un traitement par GRAZAX est initié chez des patients allergiques au poisson.

Rhinite et conjunctivite

allergiques déclenchées par les pollens de graminées:

• chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique,
• avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Ce que contient GRAZAX?

Un extrait allergénique de pollen de graminée (fléole des près, Phleum pratense). L'activité par lyophilisat sublingual est exprimée en unité SQ-T*. L'activité d'un lyophilisat sublingual est de 75 000 SQ-T.

• Comprimés à unités de qualité standardisée, (SQ-T)

La gélatine (à base de poisson), le mannitol, l'hydroxyde de sodium.

Autres médicaments et GRAZAX

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des anti- histaminiques ou des corticostéroïdes, informez-en votre médecin.

GRAZAX avec des aliments et boissons

Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise du lyophilisat sublingual.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les effets secondaires peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité. En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de lyophilisat sublingual et diminuent en une semaine après le début du traitement.

Effets indésirables graves :

Arrêtez de prendre GRAZAX et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez l'un des symptômes suivants:

 Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge  Difficultés à avaler  Difficultés respiratoires  Urticaire  Modifications de la voix  Aggravation des symptômes d'asthme existants  Gêne sévère

Si vous ressentez des brûlures d'estomac persistantes, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles:

Très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10):

 Gonflement de la bouche  Démangeaison de la bouche ou de l'oreille  Sensation d'irritation dans la gorge

Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10):

 Sensation de fourmillements ou engourdissement, de la bouche  Démangeaison des yeux, des lèvres ou du nez  Inflammation des yeux, ou de la bouche  Essoufflement, toux ou éternuements  Sécheresse de la gorge  Ecoulement nasal  Gonflement, des yeux ou des lèvres  Aphtes  Douleur au niveau des vésicules buccales ou inconfort au niveau de la bouche ou de la gorge  Douleur à l'estomac, diarrhées, nausées, vomissement  Brûlures d'estomac  Démangeaison, éruption cutanée ou urticaire  Fatigue  Gêne thoracique  Sensation de gorge serrée  Rougeur dans la bouche  Difficultés à avaler

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100):

 Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers  Altération du goût  Rougeur ou irritation des yeux  Douleur ou inconfort au niveau des oreilles  Engourdissement dans la gorge, déglutition douloureuse  Hypertrophie des amygdales  Réaction allergique grave  Bouche sèche  Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres, ulcère des lèvres  Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires  Inflammation de l'estomac, régurgitation  Sensation de corps étranger dans la gorge  Rougeur de la peau  Gonflement du visage  Inflammation de la langue  Réaction allergique  Sensation de fourmillements sur la peau  Gêne au niveau de l'estomac  Gonflement de la gorge  Larmoiement  Enrouement  Rougeur de la gorge

 Formation de cloques dans la bouche

Rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000):

 Constriction des voies respiratoires basses  Gonflement des oreilles

Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes: irritation des yeux, rougeur de la gorge, formation de cloques dans la bouche, douleur des oreilles et gonflement des oreilles.

Ne prenez jamais GRAZAX si:

 vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

 vous souffrez d'une maladie du système immunitaire,

 vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin),

 vous êtes atteint d'un cancer,

 vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche.

A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant la grossesse n'est disponible. Le traitement par GRAZAX ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de poursuivre le traitement. A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de GRAZAX pendant l'allaitement n'est disponible. Aucun effet sur les bébés allaités n'est attendu.

Adultes < 65 ans et enfants > 5 ans

• 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

• Première prise sous surveillance médicale.
• Débuter le traitement 2 à 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées.
• Le comprimé doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.
• Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.