Paracodine Comp. 20x10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Le réflexe de la toux est un mécanisme physiologique qui aide à débarrasser les voies respiratoires de corps étrangers ou de sécrétions trop abondantes. On ne prescrira dès lors pas d'antitussif en cas de toux productive. Chez les patients asthmatiques ou emphysémateux, l'inhibition du réflexe de la toux peut entraîner une insuffisance respiratoire. - La dihydrocodéïne est susceptible de provoquer le phénomène de dépendance. Une dépendance se développe lorsque ce produit est utilisé à long terme. Une tolérance croisée aux autres opiacés peut également exister. En cas de dépendance, des symptômes de sevrage peuvent se manifester à l'arrêt du traitement (irritabilité, agitation, insomnie, anxiété et palpitations). - En cas d'insuffisance hépatique et rénale, la prudence est de rigueur et les doses doivent éventuellement être réduites. - Métabolisme par le CYP2D6 La dihydrocodéine est un analogue semi-synthétique de la codéine. Il existe des similitudes entre les métabolismes de la codéine et de la dihydrocodéine dans la formation des métabolites (O�déméthylés) catalysée par le CYP2D6. Il existe des différences génétiques dans l'expression de l'enzyme CYP2D6. Pour la codéine, cela se traduit par un risque de manque d'efficacité chez les métaboliseurs lents et un risque de toxicité des opioides chez les patients métaboliseurs ultra rapides. Les implications clinique des polymorphismes génétiques du CYP2D6 n'ont pas été suffisamment élucidées pour la dihydrocodéine (voir section 5.2). - Comme c'est le cas pour tous les médicaments à action centrale dotés d'effets sédatifs, il faut éviter de consommer des boissons alcoolisées ainsi que de prendre PARACODINE en même temps que d'autres médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le système nerveux central

(par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les hypnotiques et les sédatifs).

• La prudence est de rigueur en cas d'antécédents de convulsions ou en cas de lésions crâniennes et/ou hypertension intracrânienne.
• PARACODINE sirop contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Toux sèche.

• La substance active est la dihydrocodéine.

Chaque comprimé enrobé contient 10 mg d'hydrogénotartrate de dihydrocodéine, ce qui représente 6,7 mg de dihydrocodéine. Chaque cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 12 mg d'hydrogénotartrate de dihydrocodéine, ce qui représente 8,04 mg de dihydrocodéine

• Les autres composants sont : Pour les comprimés enrobés: talc – cellulose microcristalline – silice colloïdale anhydre – silice colloïdale hydratée – stéarate de magnésium – amidon de maïs – amidon de pomme de terre – glycérine. Pour le sirop : acide benzoïque – glycérol – saccharose – arôme de cerises – eau purifiée.

Autres médicaments et PARACODINE L'administration simultanée de PARACODINE et d'autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central (par exemple, certains antidépresseurs et certains calmants) doit se faire avec une extrême prudence (consultez votre médecin ou votre pharmacien). Consultez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (ce sont des médicaments souvent utilisés pour le traitement de certaines formes de dépression); leur action peut être renforcée. Associations déconseillées

• Naltrexone
• Alcool
• Morphiniques agonistes-antagonistes
• Sildenafil
• Nefopam

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Affections psychiatriques : euphorie, confusion, dépendance, dysphorie  Affections du système nerveux : vertiges, effets sédatifs, maux de tête, hallucinations  Affections oculaires : troubles de la vue,  Affections vasculaires : perturbation de la circulation, hypotension  Affections respiratoires: diminution de la fonction respiratoire, bronchospasme  Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation (surtout chez les jeunes enfants), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, spasme du sphincter d'Oddi

 Affections de la peau et du tissus sous-cutané : réactions d'hypersensibilité avec rougeurs de la peau au niveau du visage, du cou et de la cage thoracique, démangeaisons, œdème de Quincke,

 Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire,  Troubles généraux : fatigue, syndrome de sevrage

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 Enfants de moins de 6 ans  Toux productive  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Constipation chronique  Tout état où il faut éviter de déprimer le centre respiratoire.

En raison du passage de la dihydrocodéïne dans le placenta et dans le lait maternel, il convient d'éviter d'utiliser PARACODINE pendant la grossesse et la lactation.

Adultes

• 5 à 20 mg toutes les 4 à 6 heure
• Max. 15 comprimés par jour