Sertraline EG 50Mg Comp 100X50 Mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sertraline EG. - Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre Sertraline EG si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes:Si vous souffrez d'épilepsie (crise d'épilepsie) ou d'antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise d'épilepsie (convulsions), contactez immédiatement votre médecin. - Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin. - Si vous avez ou avez eu des pensées d'auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous "Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété"). - Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez�vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé. - Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Sertraline EG. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin. - Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus). - Si vous avez une maladie du foie; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de Sertraline EG. - Si vous avez un diabète; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Sertraline EG et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté. - Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des ecchymoses), ou si vous êtes enceinte (voir " Grossesse, allaitement et fertilité "), ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie. - Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. Sertraline EG ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci�dessous " Enfants et adolescents "). - Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT). - Si vous avez des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil). - Si on vous a dit que vous avez une anomalie du tracé de votre cœur après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QT. - Si vous avez une affection cardiaque, un taux de potassium bas ou un taux de magnésium bas, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, un rythme cardiaque lent et si vous utilisez en même temps des médicaments qui allongent l'intervalle QT. Agitation/Akathisie L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste informez par conséquent votre médecin si vous présentez symptômes. Réactions de sevrage Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 Si vous arrêtez de prendre Sertraline EG et rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d'arrêter le traitement avec votre médecin. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps. Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants - si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement. Dysfonction sexuelle Les médicaments comme Sertraline EG (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

• La substance active est la sertraline. Un comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate de sertraline).
• Les autres composants sont:
  • Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
  • Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et talc.

Autres médicaments et Sertraline EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sertraline EG agit, ou Sertraline EG lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément Sertraline EG et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves:

• médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

N'utilisez pas simultanément Sertraline EG et ces médicaments.

• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas simultanément Sertraline EG et le pimozide.

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

• Médicaments à base d'amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).

• Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

• Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

• Médicaments destinés pour traiter les douleurs sévères ou chroniques (opioïdes, par exemple, tramadol, fentanyl).

• Médicaments utilisés en anesthésie (par exemple fentanyl, mivacurium et suxaméthonium).

• Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

• Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

• Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l'arthrose (par exemple métamizole, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).

• Sédatifs (diazépam).

• Diurétiques (aussi appelé "pilules d'eau").

• Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).

• Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

• Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique, les ulcères gastriques et les brûlures d'estomac (cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement. Avertissez immédiatement votre médecin: Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves. - si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement. - réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres. - si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement. - si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie. - si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d'auto-agression ou suicidaires. - si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Sertraline EG. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité. - Si vous avez une crise d'épilepsie (convulsions). - Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions"). Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte et après commercialisation. Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10): Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue. Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Bronchite, mal de gorge, écoulement nasal. - Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit. - Anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, sentiment d'étrangeté, cauchemars, grincements de dents. - Tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles)*, engourdissement et fourmillements, tension musculaire, manque d'attention, goût anormal. - Troubles visuels. - Bourdonnements d'oreilles. - Palpitations. - Bouffées de chaleur. - Bâillement. - Douleur à l'estomac, constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz. - Augmentation de la transpiration, éruption cutanée. - Mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires. - Irrégularités menstruelles, trouble de l'érection. - Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre. - Augmentation du poids. - Blessure. Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - Gastro-entérite, infection auriculaire. - Tumeur. - Hypersensibilité, allergie saisonnière. - Diminution des hormones thyroïdiennes. - Pensées suicidaires, comportement suicidaire*, troubles psychotiques, pensées anormales, laisseraller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa. - Amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout, coordination anormale, troubles du langage. - Dilatation des pupilles. - Douleurs auriculaires. - Accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque. - Problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans l'urine. - Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante. - Selles goudronneuses, troubles dentaires, inflammation oesophagienne, problème avec la langue, hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue. - Gonflement de l'oeil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau, problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, oedème du visage, sueurs froides. - Ostéoarthrite, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire. - Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes. - Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme. - Gonflement des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif. - Augmentation des taux enzymatiques du foie, diminution du poids. - Des cas de pensées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de l'interruption du traitement (voir rubrique 2). Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000): - Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution des globules blancs*. - Réaction allergique sévère. - Problèmes endocriniens*. - Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel dans le sang*. - Symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculation précoce. - Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête soudains de forte intensité (qui peuvent être un signe d'affection grave connue sous le nom de Syndrome de Vasoconstriction Cérébrale Réversible (SVCR))*, troubles sensoriels. - Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal. - Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou inconfort dans la poitrine qui pourraient être des signes de changements dans l'activité électrique (vus à l'électrocardiogramme) ou d'anomalie du rythme du cœur*, ralentissement de la fréquence cardiaque. - Mauvaise circulation dans les bras et les jambes. - Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle) *, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet. - Une forme de maladie pulmonaire dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) apparaissent dans les poumons en nombre accru (pneumonie à éosinophiles). - Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale, - Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*, peau et yeux jaunes (jaunisse)*. - Réaction cutanée au soleil*, oedème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, éruption cutanée sur le cuir chevelu. - Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux. - Retard à la miction, diminution de la quantité d'urine. - Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée. - Hernie, diminution de la tolérance au médicament. - Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation*. - Dilatation des vaisseaux sanguins. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Contraction intense des mâchoires*. - Incontinence nocturne*. - Perte partielle de la vision. - Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées) * - Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d'informations. - faiblesse musculaire et douleurs importantes dans les muscles, ce qui peut être un signe de trouble de type "déficit multiple en acyl-coenzyme A déshydrogénase (DMAD)". *Effets indésirables notifiés après la commercialisation. Effets indésirables additionnels observés chez l'enfant et l'adolescent Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaire à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été: maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise. Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des tremblements (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Sertraline EG "). Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments. Déclaration des effets secondaires

Ne prenez jamais Sertraline EG:

• si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.

• si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose)

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du foetus. Si vous prenez Sertraline EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sertraline EG pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Les médicaments tels que Sertraline EG, lorsqu'ils sont pris durant la grossesse, et particulièrement durant les 3 derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN), par laquelle le bébé commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D'habitude, ces symptômes surviennent durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Votre nouveau-né pourrait aussi souffrir d'autres pathologies, qui se manifestent généralement dans les 24 heures après la naissance. Les symptômes comprennent :

• Difficulté à respirer.
• Peau bleuâtre ou température corporelle trop élevée ou trop basse.
• Lèvres bleues.
• Vomissements ou problèmes d'alimentation.
• Très forte fatigue, incapacité à dormir ou pleurs excessifs.
• Muscles raides ou lâches.
• Tremblements, agitation ou crises convulsives.
• Réactions réflexes augmentées.
• Irritabilité.
• Taux de sucre dans le sang abaissé. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si la santé de votre bébé vous inquiète, veuillez contacter votre médecin ou votre sage-femme qui sera en mesure de vous conseiller. Allaitement Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson. Fertilité Les études animales ont révélé que certains médicaments tels que sertraline peuvent diminuer la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais jusqu'à présent, aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture