Leponex Comp Sec 30x 25mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U kunt niet regelmatig uw bloed laten onderzoeken. - Er is u ooit gezegd dat u een laag aantal witte bloedcellen hebt (bv. leukopenie of agranulocytose), vooral als dat werd veroorzaakt door geneesmiddelen. Dat geldt niet als u een laag aantal witte bloedcellen hebt gehad als gevolg van een vroegere chemotherapie. - U hebt het gebruik van Leponex 25 mg vroeger moeten stopzetten wegens ernstige bijwerkingen (bijv. agranulocytose of hartproblemen) - U wordt of werd behandeld met langwerkende depotinjecties van antipsychotica - U hebt een beenmergziekte of hebt ooit een beenmergziekte gehad. - U hebt een ongecontroleerde epilepsie (vallende ziekte of toevallen) - U lijdt aan een acute geestesziekte veroorzaakt door alcohol of drugs (bv. narcotica) - U vertoont een verminderd bewustzijn of ernstige sufheid - U vertoont een circulatoire collaps, die kan optreden als gevolg van ernstige shock - U hebt een ernstige nierziekte - U hebt een myocarditis (een ontsteking van de hartspier) - U hebt een andere ernstige hartziekte - U hebt symptomen van een actieve leverziekte zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen, misselijkheid en verlies van eetlust) - U hebt een andere ernstige leverziekte - U hebt een paralytische ileus (uw darmen werken niet goed en u hebt een ernstige verstopping) - U gebruikt een geneesmiddel dat uw beenmerg verhindert om goed te werken. - U gebruikt een geneesmiddel dat het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts en mag u Leponex 25 mg niet innemen. Leponex 25 mg mag niet worden gegeven aan iemand die bewusteloos of in coma is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De veiligheidsmaatregelen die in deze rubriek worden vermeld, zijn zeer belangrijk. U moet ze naleven om het risico op ernstige, levensbedreigende bijwerkingen te beperken. Voor u een behandeling met Leponex 25 mg start, moet u uw arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen vertoont of ooit hebt vertoond: - bloedstolsels of een familiale geschiedenis van bloedstolsels, omdat geneesmiddelen zoals dit in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - suikerziekte. Verhoogde (soms sterk verhoogde) bloedsuikerspiegels zijn opgetreden bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van suikerziekte (zie rubriek 4) - prostaatproblemen of moeilijkheden met het urineren - een hart-, nier- of leverziekte - chronische verstopping of als u geneesmiddelen inneemt die verstopping kunnen veroorzaken (zoals anticholinergica) - galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie - gecontroleerde epilepsie - ziekte van de dikke darm - u hebt ooit een buikoperatie ondergaan - u hebt ooit een hartziekte gehad of er is een familiale geschiedenis van abnormale geleiding in het hart, "verlenging van het QT-interval" genoemd - u loopt een risico op ontwikkeling van een beroerte, bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, cardiovasculaire problemen of problemen met de bloedvaten van de hersenen vertoont Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende Leponex 25 mg tablet inneemt: - als u tekenen krijgt zoals verkoudheid, koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie. Er moet dringend een bloedonderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of uw symptomen te wijten zijn aan uw geneesmiddel. - als u een plotselinge stijging van uw lichaamstemperatuur en stijve spieren vertoont, wat kan leiden tot bewusteloosheid (maligne neurolepticasyndroom), omdat u misschien een ernstige bijwerking vertoont, die onmiddellijk moet worden behandeld. - als u een snelle en onregelmatige hartslag, ook in rust, hartkloppingen, ademhalingsproblemen, pijn in de borstkas of onverklaarde vermoeidheid vertoont. Uw arts moet dan uw hart controleren en u zo nodig onmiddellijk naar een cardioloog verwijzen. - als u misselijk bent, moet braken en/of geen eetlust meer hebt. Uw arts moet uw lever nakijken. - als u een ernstige verstopping hebt. Uw arts moet dat behandelen om verdere complicaties te vermijden. - als u constipatie, buikpijn, een gevoelige buik, koorts, een opgeblazen gevoel en/of bloederige diarree hebt. Uw arts moet u onderzoeken.

Schizofrenie en psychose

• Patiënten met therapieresistente schizofrenie of patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen vertonen op andere antipsychotica, met inbegrip van atypische antipsychotica
• Therapieresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een bevredigende klinische verbetering ondanks het gebruik van adequate doses van minstens twee verschillende antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange tijd
• Psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als een standaardbehandeling geen resultaat oplevert

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is clozapine. Elke tablet bevat 25 mg clozapine.

• De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon K30, talk, maiszetmeel, lactosemonohydraat.

Gebruikt u naast Leponex 25 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruidenpreparaten. Misschien moet u een andere hoeveelheid van uw geneesmiddelen of andere geneesmiddelen innemen.

Neem Leponex 25 mg niet in samen met geneesmiddelen die verhinderen dat het beenmerg goed werkt en/of die het aantal bloedcellen verlagen dat door het lichaam wordt geproduceerd, zoals:

− carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie

− bepaalde antibiotica: chlooramfenicol, sulfonamiden zoals cotrimoxazol

− bepaalde pijnstillers: pyrazolonpijnstillers zoals fenylbutazon

− penicillamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om reumatische gewrichtsontsteking te behandelen

− cytotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie

− langwerkende depotinjecties van antipsychotica.

Die geneesmiddelen kunnen het risico op ontwikkeling van agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen) verhogen.

Als u Leponex 25 mg tegelijkertijd gebruikt met een ander geneesmiddel, kan dat invloed hebben op hoe goed Leponex 25 mg en/of het andere geneesmiddel werkt. Vertel het uw arts als u van plan bent om in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen te gaan gebruiken, als u die middelen momenteel gebruikt of als u kort geleden moest stoppen met het gebruik van die middelen:

− geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals lithium, fluvoxamine, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, citalopram, paroxetine, fluoxetine en sertraline

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vergen onmiddellijke medische aandacht:

Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende Leponex 25 mg tablet inneemt als één van de volgende verschijnselen bij u optreedt:

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• ernstige verstopping. Uw arts zal dat moeten behandelen om verdere complicaties te vermijden.

• snelle hartslag.

Vaak (treden op bij tot 1 op de 10 mensen):

• tekenen van verkoudheid, koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie. Er moet dringend een bloedonderzoek worden verricht om na te gaan of uw symptomen te wijten zijn aan uw geneesmiddel.

• epilepsieaanvallen

• plotseling flauwvallen of bewustzijnsverlies met spierzwakte (syncope).

Soms (treden op bij tot 1 op de 100 mensen):

• een plotselinge stijging van uw lichaamstemperatuur en stijve spieren, wat kan leiden tot bewusteloosheid (maligne neurolepticasyndroom), omdat u misschien een ernstige bijwerking vertoont, die onmiddellijk moet worden behandeld.

• ijlhoofdigheid, duizeligheid of flauwvallen, wanneer u overeind komt uit een zittende of liggende houding, waardoor er een hogere kans bestaat op vallen.

Zelden (treden op bij tot 1 op de 1000 mensen):

• tekenen van een luchtweginfectie of pneumonie zoals koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling.

• heftige, branderige pijn in de bovenbuik die zich uitbreidt naar de rug en gepaard gaat met misselijkheid en overgeven als gevolg van een alvleesklierontsteking.

• flauwvallen en spierzwakte als gevolg van een ernstige daling van de bloeddruk (circulatoire collaps).

• moeite met slikken (die kan leiden tot verslikken na voedselinname).

• misselijkheid, braken en/of geen eetlust meer hebben. Uw arts zal uw lever moeten controleren.

• tekenen van een beginnende of toenemende obesitas.

• onderbreking van de ademhaling met of zonder snurken tijdens de slaap.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Patiënten die niet regelmatig hun bloed kunnen laten onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van toxische of idiosyncratische granulocytopenie/agranulocytose (niet te wijten aan vroegere chemotherapie).
- Voorgeschiedenis van agranulocytose op Leponex.
- Een behandeling met Leponex mag niet worden gestart tegelijk met stoffen die agranulocytose kunnen veroorzaken; gelijktijdig gebruik van depot-antipsychotica moet worden ontraden.
- Gestoorde beenmergfunctie.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Alcoholische en andere toxische psychose, geneesmiddelenintoxicatie, toestanden van coma.
- Circulatoire collaps en/of depressie van het CZS ongeacht de oorzaak.
- Ernstige nier- of hartaandoening (bv. myocarditis).
- Actieve leverziekte met nausea, anorexie of geelzucht; progressieve leverziekte, leverfalen.
- Paralytische ileus.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger wordt tijdens behandeling met Leponex 25 mg.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Leponex 25 mg hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
Sommige vrouwen die bepaalde geneesmiddelen innemen om geestesziekten te behandelen, hebben een onregelmatige of geen menstruatie. Als dat bij u het geval is, zou u weer menstruaties kunnen krijgen als uw geneesmiddel wordt veranderd in Leponex 25 mg. Dat betekent dat u een effectieve contraceptie moet gebruiken.
Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Leponex 25 mg. Clozapine, de werkzame stof van Leponex 25 mg, kan overgaan r in uw melk en invloed hebben op uw baby.

Therapieresistente schizofrenie

• Dag 1: 12,5 mg, 1 of 2x/dag
• Dag 2: 25 mg, 1 of 2x/dag
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
  • met stappen van 25-50 mg tot 300 mg/dag in 2-3 weken
  • indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 50-100 mg om de 0,5 à 1 weken
  • Standaarddosis: 200-450 mg/dag
  • Max. dosis: 900 mg/dag
  • Onderhoudsdosis: vaak is dosisvermindering mogelijk na bereiken van het maximale therapeutische effect
  • Einde van de behandeling: de dosis geleidelijk verlagen gedurende 1 à 2 weken

Psychotische stoornissen bij Parkinson

• Startdosis: 12,5 mg 's avonds
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
• met stappen van 12,5 mg max. 2x/week tot max. 50 mg/dag in 2 weken
• indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 12,5 mg /week
• Standaarddosis: 25 tot 37,5 mg /dag
• Max. dosis: 100 mg /dag
• Einde van de behandeling: de dosis met stappen van 12,5 mg verlagen gedurende 1 à 2 weken

Toedieningswijze

• Therapieresistente schizofrenie: de totale dagdosis mag ongelijkmatig worden verdeeld met de hoogste dosis bij het slapengaan.
• Psychotische stoornissen bij Parkinson: de totale dagdosis wordt bij voorkeur toegediend als een enkele dosis 's avonds.