Tiapridal Comp 20 X 100mg

Tiapridal® is een geneesmiddel op basis van tiapride, de werkzame stof. Het behoort tot de zogenaamde benzamide-antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes).

Tiapridal® kan gebruikt worden bij:

• Toestanden van opwinding, verwardheid en agressiviteit bij alcoholverslaafden, zoals delirium en predelirium.
• De symptomatische behandeling van ernstige, herhaalde, onvrijwillige, abnormale bewegingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Verder, wees extra voorzichtig met Tiapridal in de volgende situaties:  Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaatziekte (in het bijzonder lage bloeddruk) is versterkt toezicht aanbevolen. Als u lijdt aan een langzame hartslag (minder dan 55 slagen per minuut), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) of aan een aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze gevallen kan het gebruik van Tiapridal tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals Torsades de Pointes (een ernstige hartritmestoornis), die potentieel fataal kunnen zijn. Raadpleeg uw arts.  Als u koorts en/of spierstijfheid ontwikkelt tijdens de behandeling met Tiapridal en vooral als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen, als u afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse), verhoging van CPK (een stof in het bloed die kan wijzen op de afbraak van spierweefsel) vertoont, raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien Tiapridal onmiddellijk onder medisch toezicht moet worden gestaakt. Dit kan namelijk wijzen op het Maligne Neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen". Niet-typische gevallen met het ontbreken van spierstijfheid of hypertonie en een lagere lichaamstemperatuur, werden geobserveerd.  Als u problemen heeft of gehad heeft met alcohol (zie "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?")  Als u lijdt aan epilepsie  Als u bejaard bent: zoals met andere neuroleptica, moet tiapride met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden wegens het mogelijk risico op lage bloeddruk, verdoving, een verlaagd bewustzijnsniveau en coma.  Als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts dient de in te nemen dosis te verminderen volgens de ernst van de aandoening. Zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Tiapridal?".  Als u of een familielid ooit last heeft gehad van bloedklonters in de bloedvaten omdat dit type geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedklonters.  Als Tiapridal gebruikt wordt bij ouderen met dementie. Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.  Als u een risico loopt op een beroerte (cerebrovasculair accident).  Als u onverklaarbare infectie of koorts krijgt. Dit kan een teken zijn van een bloeddyscrasie, een bloedaandoening die een onmiddellijk bloedonderzoek vereist.  Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.

• Toestanden van agitatie en agressiviteit bij alcoholische patiënten (alcoholisch predelirium en delirium)
• Symptomatische behandeling van abnormale bewegingen van het type chorea (onwillekeurige rukkende bewegingen) of choreo-athetose (rukkende onwillekeurige bewegingen en buig- en strekbewegingen van de extremiteiten)

Tiapride behoort tot de gesubstitueerde benzamiden en verschilt van de andere neuroleptica door zijn preferentieel dopaminerg antagonisme ter hoogte van de DA2-receptoren (een subgroep van de DA-receptoren), door zijn verminderd cataleptigeen vermogen en door het gering inhiberend effect op de motoriek.

Tiapride antagoniseert het emetiserend effect van apomorfine en ergotalkaloïden bij honden.

Na intramusculaire injectie van een dosis van 200 mg tiapride wordt na 30 minuten een plasmapiek van 2,5 μg/ml bereikt.

Tiapride is vrijwel inactief op het autonoom zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem. Het vertoont geen antihistaminerge, parasympatholytische of sympatholytische eigenschappen.

Tiapridi hydrochlorid. 111,10 mg (= tiapride base 100 mg) per tablet.Hulpstoffen:

• Mannitol
• Microkristalline cellulose
• Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
• Magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tiapridal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Tiapridal niet samen met:  De dopamine-agonist levodopa (geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). Levodopa onderdrukt het effect van Tiapridal en omgekeerd.  Andere dopamine-agonisten gebruikt om de productie van het hormoon prolactine te onderdrukken (zoals bromocriptine, cabergoline en quinagolide). De dopamine-agonisten onderdrukken het effect van Tiapridal en omgekeerd. Bepaalde dopamine-agonisten die gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen in uitzonderlijke gevallen wel gebruikt worden samen met Tiapridal (zie voor meer informatie "Niet aanbevolen combinaties" hieronder). Niet aanbevolen combinaties:  Geneesmiddelen die kunnen leiden tot een ernstige hartritmestoornis (Torsades de Pointes). Dit risico kan nog verhogen wanneer u Tiapridal in combinatie met één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts. - Bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen (antiaritmica): bepridil, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalol - Bepaalde geneesmiddelen met invloed op het centraal zenuwstelsel pipothiazine, sertindol, veralipride, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, pimozide, halperidol, droperidol, flufenazine, pipamperone, flupentixol, zuclopentixol, imipramine antidepressiva, lithium, thioridazine, sultopride - Bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken: cisapride - Bepaalde antibiotica: erythromycine injecteerbaar, spiramycine injecteerbaar, moxifloxacine, en sparfloxacine - Bepaalde antiparasitaire geneesmiddelen: halofantrine, lumefrantine en pentamidine - Andere geneesmiddelen: vincamicine injecteerbaar (gebruikt bij de behandeling van vaatstoornissen), difemanil, mizolastine (geneesmiddel tegen allergie)  Dopamine-agonisten behalve levodopa (amantadine, apomorfine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline) gebruikt bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De dopamine-agonist kan psychotische stoornissen uitlokken of versterken.  Methadon Combinaties die bijkomende voorzorgen vereisen: Het risico op hartritmestoornissen, in het bijzonder Torsades de Pointes, is hoger bij:  Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil, clonidine, guanfacine, digitalispreparaten). Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u nauwlettend opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG (electrocardiogram).  Bètablokkers gebruikt bij het behandelen van hartfalen (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u nauwlettend opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG (elektrocardiogram).  Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige diuretica (plasmiddelen), sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar (geneesmiddel gebruikt tegen bepaalde schimmels), sommige hormonen (glucocorticoïden, tetracosactiden), cosyntropine. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient o.a. het kaliumgehalte in uw bloed voor aanvang van de behandeling op punt gesteld te worden en opgevolgd te worden tijdens de behandeling. U dient verder nauwlettend opgevolgd te worden o.a. aan de hand van het maken van een ECG (elektrocardiogram). Andere combinaties waarmee men rekening moet houden:  Alle geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk. U kunt last krijgen van duizeligheid wanneer u snel opstaat uit een zittende of liggende positie.  Andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: o Verdovende middelen (pijnstillers, hoestmiddelen, sterke pijnstillers) o Barbituraten (slaap- en verdovingsmiddelen) o Benzodiazepines (geneesmiddelen met een rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking) o Andere niet-benzodiazepine anxiolytica (middelen tegen angst) o Slaapmiddelen; middelen tegen psychose o Sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine, trimipramine); sedatieve H1-antihistaminica o Centraal werkende antihypertensiva o Andere geneesmiddelen: baclofen, thalidomide, pizotifen. U kunt slaperig en minder alert zijn, waardoor het besturen van voertuigen en het gebruiken van machines gevaarlijk kan zijn.  Lithium (gebruikt bij ernstige geestesziektes).  Geneesmiddelen die stuipen kunnen uitlokken.  Nitraatderivaten en aanverwante verbindingen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen - Hartritmestoornissen, zoals verlenging van het QT-interval en Torsades de Pointes. Te snelle hartslag, die kan leiden tot een hartstilstand of plotse dood. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2. - Zoals bij alle antipsychotica, kan het Maligne Neurolepticasyndroom optreden. Dit syndroom leidt tot ongewone en herhaalde gebaren, woorden en houdingen evenals tot spierstijfheid en koorts. Dit is een complicatie met een potentieel fatale afloop. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2. - Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

Van hoger genoemde bijwerkingen kan de frequentie van voorkomen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Overige bijwerkingen Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)  Duizeligheid, hoofdpijn.  Slaperigheid, slapeloosheid, inslapen  Verschijnselen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, verhoogde spanning in de spieren (hypertonie), abnormaal verlaagde bewegingsdrang (hypokinesie) en toegenomen speekselproductie. Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.  Opwinding, onverschilligheid  Hyperprolactinemie (overmatige productie van het hormoon prolactine). Dit kan in sommige gevallen leiden tot eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie door de borsten, abnormale vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.  Zich zwak voelen en/of vermoeidheid.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)  Vroegtijdige bewegingsproblemen (scheve nek, krampen, abnormale bewegingen van de ogen, interne contractie van de kaken). Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.  Eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie door de borsten, abnormale vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.  Gewichtstoename.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten)  Plotselinge bewegingsstoornis (acute dyskinesie). Deze stoornis verdwijnt meestal als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.

Bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is  Leukopenie, neutropenie en agranulocytose(zie rubriek 2)

 Laattijdige bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie). Dit wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gelaat). Deze bijwerking kan optreden als u Tiapridal langer dan 3 maanden na elkaar gebruikt. Het innemen van een middel tegen de ziekte van Parkinson heeft geen effect en kan de verschijnselen zelfs verergeren.

 Bewustzijnsverlies

 Convulsie

 Verwardheid, hallucinatie

 De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die TIAPRIDAL hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts.

 Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed

 Minder natrium in het bloed

 Een ziekte genaamd "syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon" (SIADH)

 Verlaagde bloeddruk, vooral bij plotseling opstaan uit een zittende of liggende positie (u kunt dan duizelig worden).

 Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedsel of braaksel in de longen

 Ademhalingsdepressie meestal in combinatie met een ander depressivum

 Constipatie

 Darmobstructie

 Verhoogde leverenzymen

 Huiduitslag

 Spierzwakte en/of spierpijn

 Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed

 Minder natrium in het bloed

 Vallen

- Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel.
- Ziekte van Parkinson.
- Gekend of vermoed feochromocytoom (gevaar voor ernstige hypertensieve accidenten).
- Prolactine-afhankelijke tumoren bijvoorbeeld hypofysair prolactinoom en borstkanker.
- Associatie met levodopa of andere dopamine agonisten .

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tiapridal wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Als u Tiapridal gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby last hebben van agitatie, hypertonie, tremor, somnolentie, ademnood of van een voedingsstoornis. Indien uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Tiapridal. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Tiapridal neemt.

Vruchtbaarheid Tiapridal kan leiden tot het uitblijven van de menstruatie of eisprong en kan de vruchtbaarheid bij mensen doen dalen.

Volwassenen

• Startdosis: 400 - 800 mg IV of IM /24 u, verdeeld over verschillende injecties om de 4 - 6 u
• Vervolgens 300 - 600 mg /dag, verdeeld over 3 innames /dag tot tot het verdwijnen van de symptomen
• 300 - 600 mg /dag per os

Kinderen > 7 j

• 3 - 6 mg/kg/dag met een maximum van 300 mg/dag