Budenofalk 2mg/dosis Schuim Rectaal

Acute behandeling van actieve colitis ulcerosa, die beperkt is tot het rectum en sigmoïd bij volwassen patiënten.

Welke stoffen zitten er in Budenofalk schuim voor rectaal gebruik?

 De werkzame stof in Budenofalk schuim voor rectaal gebruik is budesonide. Elke dosis uit de spuitbus bevat 2 mg budesonide.

 De andere stoffen in Budenofalk schuim voor rectaal gebruik zijn: propyleenglycol, gezuiverd water, emulgerende was, macrogolstearylether, cetylalcohol, citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat.

Drijfgassen: propaan, n-butaan, isobutaan.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Budenofalk schuim voor rectaal gebruik nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

 hartglycosiden, zoals digoxine (tegen hartaandoeningen)  diuretica (vochtafdrijvende middelen)  ketoconazol of itraconazol (tegen schimmelinfecties)  antibiotica tegen infecties (zoals claritromycine)  carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)  rifampicine (tegen tuberculose)  oestrogenen of orale anticonceptie

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Budenofalk schuim voor rectaal gebruik vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat). Budenofalk schuim voor rectaal gebruik kan de resultaten beïnvloeden van testen uitgevoerd door uw arts of in het ziekenhuis. Vertel het uw arts dat u Budenofalk schuim voor rectaal gebruik gebruikt voordat er testen worden uitgevoerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u last hebt van één van de volgende symptomen na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - infectie - hoofdpijn - gedragsveranderingen zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid, euforie, rusteloosheid, angst of agressie De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) - brandend gevoel of pijn in het rectum - cushing-syndroom bv. vollemaangezicht, gewichtstoename, lagere glucosetolerantie, hoge suikerspiegel, hoge bloeddruk, vochtretentie in de weefsels (bv. gezwollen benen), toegenomen kaliumuitscheiding (hypokaliëmie), onregelmatige maandstonden bij vrouwen, ongewenst lichaamshaar bij vrouwen, impotentie, abnormale laboratoriumresultaten (verminderde werking van de bijnieren), rode striemen op de huid (rekstrepen), acne - indigestie, prikkelbare maag (dyspepsie) - verhoogd infectierisico - spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen - broze botten (osteoporose) - hoofdpijn - stemmingswisselingen zoals depressie, prikkelbaarheid of euforie - uitslag door overgevoeligheidsreacties, rode vlekken door bloeding in de huid, vertraagde wondgenezing, lokale huidreacties zoals contactdermatitis Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) - toegenomen eetlust - veranderingen in het bloed (toename van de bezinkingssnelheid van rode bloedcellen, toename in het aantal witte bloedcellen) - misselijkheid, buikpijn, winderigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de buik, anale fissuur, mondzweren, frequente stoelgangdrang, rectale bloedingen - zweren in de maag of dunne darm - veranderingen in leverfunctieparameters - veranderingen in pancreaswerking, veranderingen in bijnierhormonen - urineweginfecties - draaierigheid, reukstoornissen - slapeloosheid, rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst - versterkt transpireren, zwakte Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) - wazig zien - ontsteking van de pancreas - botverlies door slechte bloedcirculatie (osteonecrose) - agressie - blauwe plekken Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen) - constipatie - hoger risico op bloedklontering, ontsteking van de bloedvaten (als gevolg van beëindiging van cortisonegebruik na een langdurige therapie) - vermoeidheid, algemeen gevoel van ziek zijn Deze bijwerkingen zijn typisch voor steroïden en de meeste doen zich ook voor bij behandelingen met andere steroïden. Ze kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de behandelingsduur, eerdere of gelijktijdige behandelingen met andere cortisonepreparaten, en uw individuele gevoeligheid. Een aantal van deze ongewenste effecten werden alleen opgemerkt na langdurig gebruik van oraal budesonide. Over het algemeen zullen deze effecten vanwege de lokale werking minder sterk zijn bij Budenofalk schuim voor rectaal gebruik dan bij systemisch (in het hele lichaam) werkende cortisonepreparaten. Als u behandeld bent geweest met een sterkere cortisonbereiding voordat u begint met de behandeling met Budenofalk schuim voor rectaal gebruik, kunnen uw symptomen opnieuw optreden bij de verandering van geneesmiddel. Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De bijwerkingen "vertraagde groei bij kinderen" en "verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met verhoogde oogdruk (zwelling van de optische schijf) bij adolescenten" werden gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in de context van gebruik buiten de goedgekeurde indicatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Budenofalk schuim voor rectaal gebruik niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een ernstige leveraandoening (levercirrose).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Budenofalk schuim voor rectaal gebruik alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat voorschrijft. Budesonide gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag u alleen Budenofalk schuim voor rectaal gebruik gebruiken als uw arts u dat voorschrijft.

Volwassenen

• 1 dosis van 2 mg budesonide, 1 x daags

Wijze van toediening

• Rectaal gebruik
• Kan 's ochtends of 's avonds worden toegediend.
• De spuitbus gebruiken bij kamertemperatuur.
• Op de spuitbus wordt eerst een applicator bevestigd en deze wordt gedurende 15 seconden geschud voordat de applicator, zo ver als nog als comfortabelervaren wordt, in het rectum wordt.
• Let op dat de dosering uitsluitend voldoende accuraat is indien de spuitkop zo verticaal mogelijk omlaag gehouden wordt.
• Om een dosis schuim voor rectaal gebruik toe te dienen dient de spuitkop volledig ingedrukt te worden en daarna zeer langzaam te worden losgelaten.
• Na de toediening moet de applicator nog 10 -15 seconden in positie worden gehouden voordat deze kan worden teruggetrokken uit het rectum.
• De beste resultaten worden verkregen wanneer de darmen zijn geledigd vóór de toediening.