Arexvy 120mcg Pdr & Susp Inj Vrs Fl 1x0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Avant immunisation Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin. La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec le processus de vaccination lui-même. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Précautions d'emploi Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique. Aucune donnée n'est disponible sur l'administration sous-cutanée d'Arexvy. Comme pour les autres injections intramusculaires, Arexvy doit être administré avec précaution chez les sujets atteints de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation car un saignement peut se produire chez ces sujets après une administration intramusculaire. Traitements immunosuppresseurs systémiques et déficit immunitaire Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy (voir rubrique 5.1). Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans potassium ". Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre un virus appelé 'virus respiratoire syncytial' (VRS).

Arexvy aide également à protéger contre le VRS les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VRS.

Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.

• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.

L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :

• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de maladies sous-jacentes
• aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.

• Les substances actives sont:

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène^2,3 RSVPreF3¹ 120 microgrammes

¹ Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion = RSVPreF3

²RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant

³ avec l'adjuvant AS01_E contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes
3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota 25 microgrammes

La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette protéine n'est pas infectieuse.
L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont:
• Poudre(antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433), dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
• Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 " Arexvy contient du sodium et du potassium ".

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utilisation avec d'autres vaccins
Arexvy peut être administré de manière concomitante avec les vaccins inactivés de la grippe saisonnière (dose standard sans adjuvant, haute dose sans adjuvant, ou dose standard avec adjuvant).
Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et de vaccins contre la grippe saisonnière, il a été observé des titres de neutralisation des VRS A et B et des titres d'inhibition de l'hémagglutination des virus grippaux A et B numériquement plus faibles par rapport à l'administration séparée. Ces résultats n'ont pas été observés de manière cohérente d'une étude à l'autre. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Si Arexvy doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
L'administration concomitante d'Arexvy avec d'autres vaccins que ceux listés ci-dessus n'a pas été étudiée.

• douleur au site d'injection
• sensation de fatigue
• mal de tête
• douleur musculaire (myalgie)
• douleur articulaire (arthralgie)
• rougeur au site d'injection

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Il n'existe pas de données provenant des essais cliniques sur l'utilisation d'Arexvy chez la femme enceinte. Après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant à 3 557 femmes enceintes dans un seul essai clinique, une augmentation des naissances prématurées a été observée par rapport au placebo. Actuellement, aucune conclusion ne peut être établie sur une relation de cause à effet entre l'administration de RSVPreF3 sans adjuvant et les naissances prématurées. Les résultats des études chez l'animal avec Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets délètères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur le développement et la reproduction (voir rubrique 5.3). Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion d'Arexvy dans le lait de la femme ou de la femelle chez l'animal. Arexvy n'est pas recommandé chez la femme qui allaite. Fertilité Il n'existe pas de donnée sur les effets d'Arexvy sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal menées avec Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est généralement réalisée dans le haut du bras.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.