Bellina 0,03mg/2mg Comp 13 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bellina. Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. - Si vous fumez. Le tabac augmente le risque d'effets indésirables sévères cardiovasculaires et sur les vaisseaux sanguins pendant l'utilisation des contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque augmente avec l'âge, notamment à partir de 35 ans, et avec le nombre de cigarettes consommées. Il est recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser d'autres méthodes de contraception. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Bellina, vous devez également en informer votre médecin. - Si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. - Si vous avez une hypertension artérielle, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, un surpoids ou si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique 2). Dans ce cas, le risque d'effets indésirables graves de contraceptifs hormonaux combinés est augmenté (par exemple crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques). - si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins); - si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles); - si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins); - si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges); - si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas). - si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins "); - si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Bellina. - si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle); - si vous avez des varices.

Contraception orale.

• Les substances actives sont l'éthinylestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Les interactions entre Bellina et d'autres médicaments peuvent augmenter ou intensifier les effets secondaires de Bellina. Les médicaments suivants peuvent avoir un effet défavorable sur la tolérance de Bellina :

 l'acide ascorbique (un conservateur, aussi connu comme le vitamine C)  le paracétamol (analgésic et antipyrétique)  l'atorvastatine (abaissement des taux élevés de cholestérol)  le troléandomycine (une antibiotique)  agents antifongiques imidazolés, p. ex. le fluconazole (pour le traitement des infections fongiques)  l'indinavir (traitement antivirale dans le traitement de VIH).

Bellina peut influencer l'effet d'autres médicaments. Bellina peut réduire l'efficacité ou la tolérance des médicaments suivants:

 certains benzodiazépines, p. ex. le diazépam (pour le traitement des troubles de sommeil)  la ciclosporine (un médicament qui diminue le système immunitaire)  la théophylline (traitement des symptômes d'asthme)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Bellina, informez-en votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bellina ".

La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été signalés est définie comme suit:

Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 utilisatrice sur 10 Nausées, pertes vaginales, douleurs lors des règles, absence de règles.

Fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 10 Dépression, nervosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, lourdeur des jambes, douleurs abdominales basses, fatigue, œdème, prise de poids, augmentation de la tension artérielle.

Peu fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 100 Mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, hypersensibilité médicamenteuse y compris réactions allergiques cutanées, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie, diminution de la libido, maux d'estomac, gargouillements intestinaux, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, tendance à la sudation, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins.

Rare : pouvant concerner jusqu'à 1 utilisatrice sur 1 000 Inflammation du vagin, augmentation de l'appétit, conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de contact, surdité, acouphène, hypertension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma, inflammation de la peau, démangeaisons, aggravation de psoriasis, pilosité excessive sur le corps ou le visage, grossissement des seins, règles plus longues et/ou plus intenses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles).

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : - dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) - dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) - crise cardiaque - accident vasculaire cérébral (AVC) - mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) - caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil.

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Ne prenez jamais Bellina Vous ne devez pas utiliser Bellina si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées. - Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ; - si vous observez les premières manifestations ou signes de la présence de caillots sanguins, d'une inflammation des veines, ou d'une embolie, tels qu'une douleur fugace en coup de poignard, une douleur dans la poitrine ou une sensation d'oppression dans la poitrine ; - si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ; - si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ; - si vous êtes diabétique avec une glycémie mal contrôlée ; - si vous avez une hypertension artérielle difficile à contrôler ou si votre tension artérielle augmente considérablement (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg) ; - si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ; - si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ; - si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie ; - si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ; - si vous souffrez d'une inflammation du foie (par exemple, d'origine virale) ou d'une jaunisse et que vos paramètres hépatiques ne sont pas encore revenus à des valeurs normales ; - si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou si vous présentez un trouble de l'écoulement de la bile, particulièrement si cela s'est produit dans le cadre d'une grossesse précédente ou d'un traitement par des estrogènes ; - en cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (un produit de dégradation du pigment du sang) par exemple suite à un trouble congénital de l'excrétion (syndrome Dubin-Johnson ou de Rotor) ; - Si vous avez un méningiome ou si l'on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne) ; - si vous avez une tumeur du foie ou avez déjà présenté une telle tumeur dans le passé ; - si vous souffrez des maux d'estomac intenses, si vous présentez un grossissement du foie ou si vous observez des signes d'hémorragie abdominale ; - si une porphyrie (trouble du métabolisme du pigment du sang) apparaît pour la première fois ou réapparait ; - si vous avez ou avez eu ou si l'on suspecte une tumeur maligne hormono-dépendante par exemple, un cancer du sein ou de l'utérus ; - si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ; - si vous souffrez ou avez souffert d'une inflammation du pancréas, associée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides) ; - si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées ; - si vous souffrez de troubles soudains de la perception (vue ou ouïe) ; - si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie) ; - si vous notez une aggravation de vos crises d'épilepsie ; - si vous souffrez de dépression sévère ; - si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes ; - si vous observez une absence de règles inexpliquée ; - si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ; - si vous observez des saignements vaginaux inexpliqués. Si l'un de ces problèmes survient pendant que vous prenez Bellina, arrêtez immédiatement le traitement. N'utilisez pas Bellina si vous souffrez d'une hépatite C et si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Bellina "). Ne prenez pas Bellina, ou cessez immédiatement de le prendre, si vous avez un risque important ou plusieurs facteurs de risques de troubles de la coagulation.

Grossesse et allaitement Bellina est contre-indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Bellina, cessez de le prendre immédiatement. L'utilisation antérieure de Bellina ne justifie toutefois pas un avortement. Si vous prenez Bellina, sachez qu'il peut réduire la sécrétion de lait et altérer sa qualité. Les substances actives passent en très petites quantités dans le lait. Les contraceptifs hormonaux tels que Bellina ne doivent être pris qu'après la fin de la période d'allaitement.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Risque de grossesse si rapport sexuel au cours des 7 jours précédant l'oubli
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours (préservatifs)
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Utiliser en même temps une méthode barrière pendant les 7 jours suivants; Si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé