Dupixent 300mg Sol Inj Ser Preremplie 2x3 150mg/ml

N'utilisez jamais Dupixent Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent : Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme ou de BPCO soudaine. Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du médicament, la date de l'administration et le numéro de lot (figurant sur l'emballage après la mention " Lot ") et de garder ces informations dans un endroit sûr. Réactions allergiques Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu'à sept jours après l'injection de Dupixent. Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, " Effets indésirables graves ". Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale. Hyperéosinophilies Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles). La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée. Infection parasitaire (parasites intestinaux) Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent. Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin. Asthme Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament. Problèmes oculaires Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision. Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant un asthme âgés de moins de 6 ans. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent n'ont pas été étudiés chez les enfants présentant une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent n'ont pas été étudiés chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant un PN. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel <� 15 kg. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans et atteints d'une BPCO. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de moins de 2 ans atteints d'UCS. Autres médicaments et Dupixent Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être. Autres médicaments pour l'asthme N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin. Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement. Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande. Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines. Dupixent contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Dupixent contient du polysorbate Ce médicament contient 4 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 300 mg (2 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a des allergies connues.

Qu'est-ce que Dupixent Dupixent contient une substance active, le dupilumab.

Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, du prurigo nodulaire (PN), de l'œsophagite à éosinophiles (OeE), de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de l'urticaire chronique spontanée (UCS).

Dans quel cas Dupixent est utilisé Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère. Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.

Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l'asthme (par ex. corticoïdes).

Dupixent est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la polypose naso-sinusienne chez l'adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à la chirurgie et aux corticoïdes systémiques. Dupixent est également utilisé chez l'adulte pour le traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère, également appelé prurigo nodulaire chronique. Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des traitements du PN que l'on applique sur la peau.

Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus, pesant au moins 15 kg pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OeE).

Dupixent est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de fond de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes avec une BPCO non contrôlée.

Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E (IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.

Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
• si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.

Autres médicaments pour l'asthme
N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.

• Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
• Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique, une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :

gênes respiratoires gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème) évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle) fièvre sensation de malaise général ganglions lymphatiques gonflés urticaire démangeaisons douleurs articulaires éruption cutanée.

Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

réaction au site d'injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur, ecchymose) rougeur et démangeaisons de l'œil infection de l'œil boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau) une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophiles) douleurs articulaires (arthralgies).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème) démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière inflammation de la surface de l'œil, parfois associée à une vision floue (kératite) éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage sécheresse de l'œil.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques (hypersensibilité) graves ulcères sur la couche externe transparente de l'œil (cornée), parfois associés à une vision floue (kératite ulcérative).

Autres effets indésirables chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans

Fréquent : oxyures (entérobiase).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.

Exacerbations aiguës de l'asthme ou de la BPCO

Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus ou les exacerbations aiguës d'asthme ou de BPCO. Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande. Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le
traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir rubrique 4.1).

Posologie

Dermatite atopique

Adultes
Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de
600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par
injection sous-cutanée.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans
est détaillé dans le tableau 1.

Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les
patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique

Poids corporel
du patient

Dose initiale Doses suivantes
(toutes les deux semaines)

Moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg

60 kg et plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg

Enfants âgés de 6 à 11 ans
Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants âgés de 6 à 11 ans est détaillé
dans le tableau 2.