Menopur Ferring 1200ui Pdr+solv Fl Inj 1+ser Pre.2

Menopur Ferring est utilisé pour traiter l'infertilité féminine dans les deux situations suivantes :

i. Les femmes qui ne parviennent pas à être enceintes parce que leurs ovaires ne produisent pas d'ovules (y compris le syndrome des ovaires polykystiques). Menopur Ferring est utilisé chez les femmes ayant précédemment reçu un médicament appelé citrate de clomiphène pour traiter leur infertilité, et qui n'ont pas réagi à ce traitement.

ii. Les femmes incluses dans des programmes d'assistance médicale à la procréation (AMP) (ceci inclut fécondation in vitro/transfert d'embryon (FIV/TE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)). Menopur Ferring aide les ovaires à développer de nombreux sacs d'ovules (follicules) au sein desquels un ovule peut grandir développement folliculaire multiple).

Ce que contient Menopur Ferring

Menopur Ferring 600 IU

La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG), correspondant à 600 IU d'activité d'hormone folliculostimulante (FSH) et 600 IU d'activité d'hormone lutéinisante (LH).

Après reconstitution, 1 ml de la solution reconstituée contient 600 IU de ménotrophine hautement purifiée.

Menopur Ferring 1200 IU

La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG), correspondant à 1200 IU d'activité d'hormone folliculostimulante (FSH) et 1200 IU d'activité d'hormone lutéinisante (LH).

Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de la solution reconstituée contient 600 IU de ménotrophine hautement purifiée.

Les autres composants de la poudre sont :

 lactose monohydraté  polysorbate 20  phosphate de sodium dibasique heptahydraté (comme agent tampon et pour l'ajustement du pH)  acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)

Les autres composants du solvant sont :

 eau pour préparations injectables  métacrésol

Autres médicaments et Menopur Ferring

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le citrate de clomiphène est un autre médicament utilisé dans le traitement de l'infertilité. Si Menopur Ferring est utilisé en association avec le citrate de clomiphène, l'effet sur les ovaires peut être accru.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'utilisation d'hormones pour traiter l'infertilité, comme Menopur Ferring, peut provoquer un degré élevé d'activité au niveau des ovaires et une affection appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), en particulier chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent : maux de ventre, gonflement du ventre, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, le bassin et/ou la cage thoracique, une difficulté respiratoire, une réduction de la production d'urine, la formation de

caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie) et une torsion des ovaires torsion ovarienne) ont été rapportées comme des complications rares.

Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s'ils se manifestent quelques jours après la dernière injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir lors de l'utilisation de Menopur Ferring. Les symptômes de telles réactions peuvent comprendre : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la gorge et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 100 traitées :

 maux de ventre;  maux de tête;  nausées;  gonflement du ventre;  douleurs pelviennes;  hyperstimulation des ovaires entraînant un degré élevé d'activité (syndrome d'hyperstimulation ovarienne);  réactions locales au site d'injection (telles que douleurs, rougeur, bleus, gonflement et/ou démangeaisons).

Les effets indésirables peu fréquents suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 1000 traitées :

 vomissements;  gêne abdominale;  diarrhée;  fatigue;  étourdissements;  poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens);  troubles au niveau des seins (y compris douleurs, sensibilité et gêne des seins, douleurs du mamelon et gonflement des seins);  bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants apparaissent chez 1 à 10 patientes sur 10 000 traitées :

 acné;  éruption cutanée.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après la commercialisation de Menopur Ferring et leur fréquence est inconnue :

 troubles de la vue;  fièvre;  se sentir malade;  réactions allergiques;  prise de poids;  douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple, douleurs du dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les bras et les jambes);  torsion des ovaires (torsion ovarienne) en tant que complication d'un degré élevé d'activité des ovaires en raison d'une hyperstimulation;  démangeaisons;  urticaire;  caillots sanguins en tant que complication d'un degré élevé d'activité des ovaires en raison d'une hyperstimulation.

N'utilisez jamais Menopur Ferring

 si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des tumeurs au niveau de l'utérus, des ovaires, du sein ou des régions du cerveau comme l'hypophyse ou l'hypothalamus.

 si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires élargis (sauf dus au syndrome des ovaires polykystiques).

 si vous présentez une malformation physique de votre utérus ou d'autres organes génitaux.

 si vous souffrez de saignements vaginaux dont la cause est inconnue.

 si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) au niveau de l'utérus.

 si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

 si vous avez eu une ménopause précoce.

1. COMMENT UTILISER MENOPUR FERRING ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

i. Femmes qui n'ovulent pas (ne produisent pas d'ovules)

Le traitement doit commencer pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel (le jour 1 correspond au premier jour de vos règles). Le traitement doit être administré chaque jour pendant au moins 7 jours.

La dose initiale recommandée est de 37 IU à 75 IU, à adapter selon votre âge, votre réserve ovarienne, votre poids corporel et votre réponse ovarienne antérieure aux gonadotrophines. Cette dose initiale est maintenue pendant au moins 7 jours.

Cette dose peut être augmentée en fonction de votre réponse au traitement (jusqu'à une dose maximale de 225 IU par jour). Chaque dose doit être administrée pendant au moins 7 jours avant d'être modifiée par votre médecin. Il est recommandé d'augmenter la dose par palier de 37,5 IU (et certainement pas plus de 75 IU par ajustement). Le cycle de traitement doit être interrompu en l'absence de réponse après 4 semaines.

Si l'on obtient une réponse adéquate, une injection unique d'une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être administrée. Une dose de 5000 IU à 10 000 IU doit être administrée un jour après la dernière injection de Menopur Ferring. Il est recommandé d'avoir des rapports sexuels le jour de l'injection de hCG, ainsi que le lendemain. À titre d'alternative, il est possible de pratiquer une insémination artificielle (injecter de sperme directement dans l'utérus).

Votre médecin contrôlera scrupuleusement votre évolution pendant au moins deux semaines suivant l'injection de hCG.

Votre médecin surveillera l'effet du traitement par Menopur Ferring. En fonction de votre évolution, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Menopur Ferring et de ne pas vous administrer l'injection de hCG. Dans ce cas, il/elle vous demandera d'utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple un préservatif) ou de ne pas avoir des rapports sexuels jusqu'au début de votre prochain cycle.

ii. Femmes incluses dans des programmes d'assistance médicale à la procréation

Si vous recevez également un traitement par un agoniste de la GnRH (un médicament qui stimule le fonctionnement d'une hormone appelée Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)), le traitement par Menopur Ferring doit commencer environ deux semaines après le début du traitement par l'agoniste de la GnRH.

Si vous recevez également un traitement par un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur Ferring doit commencer à jour 2 ou jour 3 de votre cycle menstruel (jour 1 étant le premier jour de vos règles).

Menopur Ferring doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle de Menopur Ferring est de 150 IU à 225 IU. Une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les femmes présentant un risque accru d'hyperstimulation ovarienne (par exemple les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques) ou chez les femmes de faible poids corporel.

Cette dose peut être adaptée en fonction de votre réponse au traitement jusqu'à un maximum de 450 IU par jour. La dose ne doit pas être augmentée de plus de 150 IU par ajustement. Normalement, le traitement ne doit pas se poursuivre au-delà de 20 jours.

Si vous présentez suffisamment de follicules, vous recevrez une injection unique d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose pouvant aller jusqu'à 10 000 IU pour déclencher l'ovulation (libération d'un ovule).

Votre médecin contrôlera scrupuleusement votre évolution pendant au moins deux semaines suivant l'injection de hCG.