Noranelle 20/100mcg Comp Pell 6 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Raisons de l'arrêt immédiat de la consommation de Noranelle (voir la rubrique 4.3) :  grossesse ou suspicion de grossesse  les premiers symptômes d'inflammation des veines ou les symptômes d'une éventuelle thrombose (y compris la thrombose rétinienne), d'une embolie ou d'un infarctus du myocarde (voir "Avertissements" plus loin)  une pression artérielle constamment élevée avec des valeurs supérieures à 140/90 mmHg. Une nouvelle administration de COC peut être envisagée dès que les valeurs de la pression artérielle se sont normalisées sous traitement antihypertenseur.  des opérations prévues (au moins 4 semaines à l'avance) et/ou des périodes d'immobilisation plus longues (par exemple après un accident). L'administration doit être reprise au plus tôt 2 semaines après la remobilisation complète.  la première apparition ou aggravation d'une migraine  si les maux de tête sont anormalement fréquents, continus ou intenses, ou si des symptômes neurologiques focaux se manifestent soudainement (premiers signes possibles d'une attaque)  les douleurs abdominales aiguës dans le haut du corps, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra-abdominale (indications possibles d'une tumeur du foie)  l'apparition de la jaunisse, de l'hépatite, du prurit généralisé, de la cholestase et des valeurs anormales du foie. Les hormones stéroïdiennes sont métabolisées à un degré moindre chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.  le déraillement aigu du diabète sucré  l'apparition ou réapparition de la porphyrie Maladies/facteurs de risque qui nécessitent un suivi médical particulier :  le tabagisme  les femmes de plus de 35 ans (voir "Avertissements" plus loin)  obésité  troubles cardiaques et rénaux, la substance active éthinylestradiol pouvant entraîner une rétention d'eau  phlébite superficielle, forte tendance aux varices, troubles circulatoires périphériques, car ils peuvent être associés à l'apparition de thromboses  augmentation de la tension artérielle (supérieure à 140/90 mmHg)  migraines  dépressions  épilepsie. Si les crises d'épilepsie augmentent avec Noranelle, l'utilisation d'autres méthodes contraceptives doit être envisagée.  altération de la tolérance au glucose/diabète sucré. Les COC pouvant affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la dose nécessaire d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques peut changer.  troubles du métabolisme lipidique. Le lévonorgestrel, la fraction progestative de l'éthinylestradiol/Levonorgestrel, peut entraîner une augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL). La posologie d'un traitement hypolipidémiant existant doit être modifiée si nécessaire. Chez les utilisatrices présentant des troubles du métabolisme lipidique, l'éthinylestradiol, l'œstrogène, peut conduire à des élévations sévères des triglycérides plasmatiques et à des pancréatites et autres complications (voir section 4.3).  chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée, des méthodes contraceptives alternatives doivent être envisagées  anémie drépanocytaire  chorée mineure (Sydenham)  antécédents de maladies hépatiques  maladie de la vésicule biliaire  fibromes dans l'utérus  maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)  otospongiose  Lupus érythémateux  syndrome hémolytique et urémique  immobilisation prolongée (voir aussi sous " Raisons de l'arrêt immédiat de la prise "). Mises en garde En présence de l'une des situations ou de l'un des facteurs de risque évoqués ci-dessous, l'adéquation de Noranelle doit être discutée avec la patiente. En cas d'aggravation ou de première apparition de l'une de ces maladies ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit être invitée à contacter son médecin pour déterminer si elle doit continuer à prendre Noranelle. Risque de thromboembolie veineuse (TEV) L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser Noranelle ne doit être prise qu'après une discussion avec la femme, en s'assurant qu'elle comprend ce qui suit :  le risque de TEV lors de l'utilisation de Noranelle,  la façon dont ses facteurs de risque individuels existants affectent ce risque et que le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il est également prouvé que le risque augmente si l'utilisation des CHC est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus. Sur 10 000 femmes qui ne prennent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront une TEV sur un an. Toutefois, chez certaines femmes, le risque peut être nettement supérieur en fonction des facteurs de risque pré-existants (voir ci-dessous). Environ 61 femmes sur 10 000 qui utilisent un CHC à base de lévonorgestrel et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Le nombre de TEV par an est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou la période post-partum. Une TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes par an 1 Point médian de la plage de 5 à 7 femmes pour 10 000 femmes-années, d'après un risque relatif correspondant aux CHC à base de lévonorgestrel par rapport aux non-utilisatrices d'environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV Non-utilisatrices de CHC (2 cas) CHC à base de lévonorgestrel (5 à 7 cas) On a rapporté des cas extrêmement rares de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. au niveau des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes chez les utilisatrices de CHC. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut significativement augmenter chez les femmes présentant des facteurs de risque supplémentaires, en particulier s'il s'agit de facteurs de risque multiples (voir tableau). Noranelle est contre-indiqué chez les patientes présentant de multiples facteurs de risque, qui leur confèrent un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une patiente présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels, dans ce cas, il faut alors tenir compte de son risque global de TEV. Si le rapport bénéfice/risque est considéré négatif, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) Le risque augmente sensiblement avec l'IMC. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents. Immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque: toute immobilisation temporaire, y Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre la prise de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne la reprendre qu'après un délai de deux semaines après remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter une grossesse non désirée. Il faut envisager un traitement antithrombotique si la prise de Noranelle n'a Lors de la reprise de Noranelle, il faut prendre en compte le risque accru de thromboembolie veineuse pendant la période du post-partum (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Contraception orale.

Ce que contient Noranelle

Les substances actives sont:

Un comprimé pelliculé (une " pilule ") contient 0,02 mg d'éthinylœstradiol et 0,10 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Noranelle contient du lactose "), amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171)

Certains médicaments

 peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Noranelle ;

 peuvent diminuer son efficacité contraceptive ;

 peuvent provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment :

 des médicaments utilisés pour le traitement

 troubles gastro-intestinaux du mouvement (par exemple, métoclopramide)

 de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,

felbamate, topiramate)

 de la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine)

 des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme ritonavir,

névirapine, indinavir)

 des infections à champignons (p. ex. griséofulvine, azole antifungals e.g. itraconazol, voriconazol,

fluconazol)

 infections bactériennes (antibiotiques macrolides, par exemple clarithromycine, érythromycine)

 certaines affections cardiaques, hypertension artérielle (par exemple atorvastatine et inhibiteurs

calciques tels que vérapamil, diltiazem)

 de l'arthrite ou l'arthrose (étoricoxib)

 troubles du système nerveux (narcolepsie, par exemple modafinil)

 douleur et fièvre (paracétamol)

 de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)

 acide ascorbique (conservateur, également connu sous le nom de vitamine C)

 des remèdes à base de millepertuis.

La prise simultanée de la " pilule " et de l'antibiotique troléandomycine peut augmenter le risque de stase biliaire (cholestase).

Noranelle peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :

 les médicaments contenant de la ciclosporine ;

 la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises) ;

 la mélatonine ;

 la tizanidine ;

 certaines benzodiazépines (sédatifs, par exemple lorazépam, diazépam) ;

 la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ;

 les glucocorticoïdes (p. ex. cortisone)

 le clofibrate (un médicament pour réduire les lipides sanguins) ;

4.8 Effets indésirables Description de certains effets indésirables L'administration de contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru de :  de maladies thromboemboliques artérielles et veineuses (par exemple, thromboses veineuses, embolie pulmonaires, accidents vasculaires cérébraux [accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques, accidents ischémiques transitoires], crises cardiaques)  les tumeurs bénignes du foie (par exemple, hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)  les néoplasies cervicales intraépithéliales et le carcinome cervical  cancer du sein Voir la rubrique 4.4 pour plus d'informations. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1/10) associés à l'utilisation de Noranelle sont des céphalées (y compris migraine), du spotting et des hémorragies intermenstruelles. En outre, les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à base d'éthinylœstradiol et lévonorgestrel. Les catégories suivantes ont été définies pour indiquer la fréquence des réactions indésirables : Fréquence des effets indésirables: Très fréquent: ≥ 1/10 Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classes de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indétermin ée Infections et infestations Vaginite, y compris candidose Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Carcinome hépatocell ulaire Affections du système immunitaire Réactions allergiques, angioœdème*, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères s'accompagnant de symptômes Exacerbatio n des symptômes de l'angioedèm e héréditaire et acquis. respiratoires et circulatoires Troubles du métabolisme et de la nutrition Modification de l'appétit (augmentation ou réduction), intolérance au glucose Affections psychiatriques Sautes d'humeur, y compris dépression ; modifications de la libido Affections du système nerveux Maux de tête (y compris les migraine s) Nervosité, stupeur et vertiges Affections oculaires Incompatibilité avec les lentilles de contact Affections gastro�intestinales Nausées, vomissements, douleurs abdominales Crampes abdominales et ballonnements, diarrhée Affections hépatobiliaires Ictère cholestatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Rash, chloasma (mélasme) parfois persistant, hirsutisme, alopécie, urticaire Érythème noueux Érythème polymorphe Affections des organes de reproduction et du sein tacheture s, saigneme nts de percée Douleur mammaire, sensibilité des seins,sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modifications du flux menstruel, modifications au niveau du col utérin et des sécrétions cervicales, aménorrhée Gonflement du sein Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rétention de liquide/œdème Affections vasculaires Thromboembolie veineuse, thromboembolie artérielle Investigations Modification du Élévation de la Diminution du taux

Ne prenez jamais Noranelle

Noranelle ne doit pas être utilisé en présence d'une des maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces maladies vous concerne, avertissez votre médecin. Il conviendra avec vous d'un autre moyen de contraception plus adapté.

Ne pas utiliser Noranelle,

 si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

 si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

 si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine, comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides, ou d'autres troubles de la coagulation sanguine associés à une tendance à la thrombose, des troubles des valves cardiaques ou des arythmies cardiaques.

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période (voir rubrique " Caillots sanguins ") ;

 si vous avez déjà souffert d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque d'intenses douleurs thoraciques, pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC comme une vision floue ou une paralysie musculaire) ;

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter votre risque de caillot dans les artères :

 diabète grave avec lésion des vaisseaux sanguins ;

 tension artérielle très élevée (continuellement au-dessus de 140/90 mmHg);

4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Noranelle n'est pas indiqué pendant la grossesse. Avant de commencer le traitement, il convient d'exclure la possibilité d'une grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise de Noranelle, ce médicament doit être immédiatement arrêté. Les données provenant d'un nombre limité de grossesses exposées montrent que le lévonorgestrel seul n'a pas d'effets indésirables sur le fœtus. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). Des effets indésirables sur le développement du tractus urogénital dus à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus. Toutefois, la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition involontaire du fœtus à des combinaisons de gestagènes et d'œstrogènes n'ont pas révélé d'effets tératogènes ou fœtotoxiques. Allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et de petites quantités de substances actives peuvent être excrétées dans le lait. Des effets secondaires tels que la jaunisse et l'engorgement des seins ont été rapportés chez des enfants allaités. Si possible, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'à ce que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant.

Lors de la reprise de Noranelle, il faut prendre en compte le risque accru de thromboembolie veineuse pendant la période du post-partum (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours