Noranelle 30/150mcg Comp Pell 6 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Dans certaines situations, vous devez faire particulièrement attention pendant que vous utilisez Noranelle ou n'importe quelle autre pilule combinée, et il se peut que votre médecin doive vous examiner régulièrement. Consultez votre médecin si l'une des situations suivantes apparaît ou s'aggrave lorsque vous utilisez Noranelle. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Noranelle:  si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;  si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale connue ;  si vous avez des problèmes circulatoires au niveau des mains/pieds ;  si vous êtes diabétique ou avez une intolérance au glucose;  si vous fumez ;  si vous avez 35 ans ou plus ;  si vous êtes obèse ;  si vous souffrez de migraines ;  si vous souffrez de dépression ;  si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;  si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED, maladie affectant votre système de défenses naturelles) ;  si vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique (SHU, trouble de la coagulation sanguine entraînant une insuffisance rénale) ;  si vous souffrez de drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges) ;  si vous présentez des taux élevés de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) ou s'il existe des antécédents familiaux pour cette pathologie. L'hypertriglycéridémie est associée à une augmentation du risque de développement de pancréatite (inflammation du pancréas).  si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période (voir rubrique 2 " Caillots sanguins ") ;  si vous avez accouché tout récemment, vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez démarrer le traitement par Noranelle ;  si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  si vous présentez des varices ;  si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique " Autres médicaments et Noranelle ")  si vous souffrez d'une hypertrophie de l'utérus due à des tumeurs bénignes dans la couche musculaire de l'utérus (uterus myomatosus) ;  si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, une perte d'audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs provoquant des mouvements musculaires brusques et involontaires (chorée de Sydenham)) ;  si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée " masque de grossesse "). Si tel est le cas, évitez de vous exposer à lumière directe du soleil ou aux ultraviolets pendant la prise de ce médicament ;  Si vous présentez des symptômes d'angioœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Noranelle augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former:  dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) ;  dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Noranelle est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez votre médecin rapidement si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? Il peut éventuellement s'agir de:  gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de: o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Thrombose veineuse profonde  apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide  toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang  douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères  battements de cœur rapides ou irréguliers  douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). Embolie pulmonaire Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :  perte immédiate de la vision ou  vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)  douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;  sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; Crise cardiaque  sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;  sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;  transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;  faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;  battements de cœur rapides ou irréguliers  apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;  apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;  apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;  apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;  maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC. Accident vasculaire cérébral (AVC)  gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;  douleur intense dans l'estomac (" abdomen aigu ") Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer lorsqu'un caillot de sang se forme dans une veine ?  L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Ces effets indésirables sont toutefois rares. Ils se produisent le plus souvent au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné.  Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).  Si un caillot sanguin en provenance de la jambe se loge dans le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.  Très rarement, un caillot de sang peut se former dans une veine d'un autre organe, par exemple l'œil (thrombose veineuse rétinienne), le foie ou les reins. Dans quels cas le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est à son maximum pendant la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut aussi augmenter si vous reprenez un contraceptif hormonal combiné (le même ou un autre) après une interruption d'au moins 4 semaines. Au bout de la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Noranelle, votre risque de formation de caillots sanguins revient à la normale en l'espace de quelques semaines. Quel est votre risque de formation d'un caillot sanguin ? Votre risque dépend de votre risque naturel de thrombose veineuse et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Noranelle est faible.

• Sur 10 000 femmes qui ne prennent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot de sang sur un an.
• Sur 10 000 femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné à base de lévonorgestrel, comme Noranelle, environ 5 à 7 d'entre elles développeront un caillot de sang sur un an.
• Le risque de formation d'un caillotsanguin peut varier en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir ci-dessous " Facteurs de risque supplémentaires de caillots sanguins "). Risque de formation d'un caillot sanguin sur un an Femmes n'utilisant pas de pilule / patch / anneau hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale combinée à base de lévonorgestrel Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes utilisant Noranelle Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Facteurs augmentant le risque de caillots sanguins dans une veine Le risque de caillot sanguin avec Noranelle est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Votre risque augmente:  si vous souffrez d'obésité (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m²) ;  si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez présenter un trouble héréditaire de la coagulation ;  si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous restez immobilisée pendant une longue période pour cause de blessure ou de maladie, ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Noranelle plusieurs semaines avant l'intervention ou pendant votre période d'immobilisation. Si vous devez arrêter Noranelle, demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer le traitement ;  si vous êtes âgée (notamment au-delà de 35 ans) ;  si vous avez accouché récemment ou si vous avez fait une fausse couche au cours du deuxième trimestre de votre grossesse.. Le risque de formation d'un caillot sanguin augmente en fonction du nombre de pathologies que vous présentez. Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement votre risque de formation d'un caillot sanguin, en particulier si vous présentez d'autres facteurs déjà cités. Il est essentiel de signaler à votre médecin si l'une de ces pathologies vous concerne, même en cas de doute. Votre médecin pourra estimer qu'il est nécessaire d'arrêter Noranelle. Parmi les autres affections susceptibles d'impliquer les vaisseaux sanguins figurent le lupus érythémateux disséminé (une maladie spécifique du système immunitaire), le syndrome hémolytique et urémique (un trouble sanguin spécifique provoquant des lésions rénales) et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse). Il n'y a pas de consensus sur l'importance des varices et de l'inflammation des veines superficielles (phlébite) dans le développement ou l'évolution de la thrombose veineuse. Si l'une de ces pathologies se modifie alors que vous utilisez Noranelle, par exemple si un membre de votre famille proche est victime d'une thrombose sans cause connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez�en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer lorsqu'un caillot de sang se forme dans une artère ? Comme dans le cas du caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Il peut par exemple donner lieu à une crise cardiaque ou à un accident vasculaire cérébral. Facteurs augmentant le risque de caillots sanguins dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Noranelle est très faible mais peut augmenter:  avec l'âge (au-delà de 35 ans environ) ;  si vous fumez. Si vous prenez un contraceptif hormonal combiné du type de Noranelle, il est recommandé d'arrêter de fumer. Si vous n'arrivez pas à arrêter de fumer et que vous avez plus de 30 ans, votre médecin peut vous recommander un autre moyen de contraception ;  si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m²) ;  si vous présentez une tension artérielle élevée ;  si l'un de vos proches parents a présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pouvez aussi présenter un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;  si vous ou un de vos parents proches présente un taux élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;  si vous avez un taux élevé d'homocystéine dans le sang ;  si vous avez des migraines, surtout des migraines avec aura ;  si vous avez un problème au niveau du cœur (valvulopathie, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;  si vous souffrez de diabète. Si vous cumulez plusieurs pathologies parmi celles-ci, ou si l'une d'elles est particulièrement grave, le risque de formation d'un caillot sanguin est d'autant plus élevé. Si l'une des pathologies citées se modifie alors que vous utilisez Noranelle, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche est victime d'une thrombose sans cause connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Noranelle est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

 Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le lévonorgestrel et l'éthinylœstradiol.

 Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des pilules " combinées ".

Ce que contient Noranelle

Les substances actives sont:

Un comprimé pelliculé (une " pilule ") contient 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Noranelle contient du lactose "), amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Noranelle peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :

 les médicaments contenant de la ciclosporine ;  la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises) ;  la mélatonine ;  la tizanidine ;  certaines benzodiazépines (sédatifs, par exemple lorazépam, diazépam) ;  la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ;  les glucocorticoïdes (p. ex. cortisone)  le clofibrate (un médicament pour réduire les lipides sanguins) ;  le paracétamol (médicament contre la douleur et la fièvre) ;  la morphine (un analgésique très puissant).

Chez les diabétiques (femmes atteintes de diabète), la nécessité de prendre des médicaments hypoglycémiants (par exemple l'insuline) peut changer.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des effets indésirables, notamment s'ils sont graves et persistants, ou si vous constatez un changement de votre état de santé que vous pensez dû à Noranelle, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser Noranelle,

 si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

 si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

 si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine, comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides, ou d'autres troubles de la coagulation sanguine associés à une tendance à la thrombose, des troubles des valves cardiaques ou des arythmies cardiaques.

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période (voir rubrique " Caillots sanguins ") ;

 si vous avez déjà souffert d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque d'intenses douleurs thoraciques, pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC comme une vision floue ou une paralysie musculaire) ;

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter votre risque de caillot dans les artères :

 diabète grave avec lésion des vaisseaux sanguins ;

 tension artérielle très élevée (continuellement au-dessus de 140/90 mmHg) ;

Grossesse et allaitement Grossesse Vous ne devez pas prendre Noranelle si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Noranelle, arrêtez immédiatement et contactez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Noranelle à tout moment (voir également rubrique " Si vous arrêtez de prendre Noranelle "). Allaitement Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser Noranelle pendant la période de l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

1. Comment prendre Noranelle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En cas de grossesse connue ou suspectée, ne commencez pas ou ne continuez pas à utiliser Noranelle.

Prenez un comprimé de Noranelle par jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

La plaquette contient 21 comprimés. Le jour de prise du comprimé est indiqué à côté de chaque comprimé. Si, par exemple, vous commencez la plaquette un mercredi, prenez le comprimé jouxtant la mention " MER ". Suivez ensuite la direction indiquée par la flèche imprimée sur la plaquette jusqu'au moment où vous aurez pris les 21 comprimés.

Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours. Les règles devraient survenir au cours de ces 7 jours sans pilule. Ce " saignement de privation " débute habituellement le 2e ou le 3e jour sans pilule.

Le 8e jour après votre dernier comprimé de Noranelle (c'est-à-dire après la semaine sans pilule), vous devez commencer la plaquette suivante, peu importe que les saignements aient cessé ou non. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et l'hémorragie de privation se produira le même jour, chaque mois.

Si vous utilisez Noranelle de cette façon, vous êtes également protégée contre une grossesse pendant les 7 jours sans pilule.