Senvelgo 15mg/ml Sol Orale Chat 30ml

1. Mises en garde particulières Une hypoglycémie asymptomatique basée sur des mesures uniques de la glycémie peut être observée sporadiquement lors du traitement avec la velagliflozine. L'innocuité et l'efficacité du traitement avec la velagliflozine associé avec de l'insuline ou d'autres traitements hypoglycémiants chez le chat n'ont pas été étudiées. En raison du mode d'action de l'insuline, il existe un risque accru d'hypoglycémie, c'est pourquoi l'association des deux traitements n'est pas recommandée. Compte-tenu du mode d'action, il est attendu que les chats traités avec des inhibiteurs des SGLT-2 présentent une glycosurie. Par conséquent, le niveau de glycosurie n'est pas un indicateur diagnostique fiable pour surveiller la glycémie. Comme la glycosurie peut persister pendant 2 à 3 jours après l'arrêt de l'administration du médicament vétérinaire, la glycémie doit être suivie afin de déterminer quand un traitement du diabète doit être repris. La rémission du diabète après administration de velagliflozine n'a pas été étudiée lors des essais cliniques terrain. Compte-tenu du mode d'action de la velagliflozine, il peut être difficile d'identifier les chats en rémission. Si une rémission est suspectée, l'arrêt du traitement pourrait être envisagé, mais tout en poursuivant d'autres mesures (par exemple un régime pauvre en glucides, une prise en charge appropriée du poids) et en contrôlant attentivement la glycémie et en surveillant la réapparition de signes cliniques. Si le chat rechute, le traitement avec la velagliflozine peut alors être repris.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Compte-tenu du mode d'action des inhibiteurs des SGLT-2 (comme la velagliflozine), une production d'insuline endogène adéquate est nécessaire pour une prise en charge efficace du diabète sucré avec ce médicament vétérinaire. Puisqu'il n'y a pas de valeur seuil pour conclure à une disponibilité suffisante de l'insuline endogène, les instructions suivantes sont importantes pour identifier les chats présentant les conditions requises pour l'initiation du traitement (cf : " Avant l'initiation du traitement ") et la poursuite du traitement (cf : " Recommandations de surveillance initiale (deux premières semaines) ") afin d'identifier les chats pour lesquels une monothérapie est bénéfique. Avant l'initiation du traitement : Le diabète acidocétosique (DAC) est une complication potentielle du diabète sucré. Le DAC (y compris le DAC euglycémique) est également un effet indésirable fréquemment rapporté lors du traitement avec le médicament vétérinaire, et des cas avec pronostic vital engagé ont été rapportés. Par conséquent, un dépistage de DAC doit être effectué et une mesure des corps cétoniques dans les urines ou le sang est nécessaire avant utilisation et pendant le traitement. Le traitement ne doit pas être instauré ou repris en cas de présence de corps cétoniques à des valeurs indiquant la présence d'un DAC, car le traitement avec le médicament vétérinaire chez des chats présentant un DAC en cours pourrait contribuer à aggraver son état clinique et est donc contre-indiqué (voir la rubrique Précautions particulières d'emploi). Des signes cliniques tels qu'une perte de poids non voulue, une déshydratation, une léthargie, une anorexie (perte d'appétit), des vomissements, une cachexie, peuvent indiquer un DAC. Les chats diabétiques prétraités par de l'insuline présentent un risque plus élevé de DAC et de cétonurie lorsqu'ils démarrent un traitement par la velagliflozine, par rapport aux patients nouvellement diagnostiqués. Les chats considérés comme à risque de développer un DAC, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et des protocoles de traitements alternatifs devraient être envisagés. Le risque de développer un DAC diminue significativement après les deux premières semaines de traitement, mais un DAC peut survenir à tout moment (pour la surveillance, voir ci-dessous). Si le début du traitement est retardé de plus de quatre jours après le diagnostic de diabète sucré, le vétérinaire doit réévaluer le risque d'acidocétose. Les chats présentant des affections concomitantes telles qu'une pancréatite, une maladie hépatique, une maladie infectieuse, une maladie cardiaque, une maladie rénale chronique (IRIS de stade 3 ou 4), une néoplasie, une hyperthyroïdie et une acromégalie ont été exclus des essais cliniques. L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez les chats diabétiques présentant ces affections concomitantes n'ont pas été étudiées de manière approfondie. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chats présentant des affections concomitantes ne doit se faire que sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire prescripteur. Les affections suivantes doivent être résolues avant le début du traitement : déshydratation, DAC suspecté ou confirmé, anorexie, pancréatite clinique, diarrhée chronique, vomissements ou cachexie. Recommandations de surveillance initiale (deux premières semaines) : Interrompre immédiatement le traitement en cas de diabète acidocétosique (DAC) ou de cétonurie diabétique confirmés ou suspectés et réaliser les examens nécessaires. Un retard dans le diagnostic et le traitement de la DAC peut entraîner une aggravation de la sévérité de la DAC et engager le pronostic vital. En raison du mode d'action des inhibiteurs des SGLT-2, l'hyperglycémie peut ne pas être présente en cas de DAC (acidocétose euglycémique). Le diagnostic de DAC euglycémique doit être basé sur la présence de signes cliniques, d'un résultat d'analyse mettant en évidence une acidose métabolique et de tout autre résultat d'analyse en faveur d'un DAC. En cas DAC (par exemple, diminution de l'appétit, vomissements aigus, léthargie/dépression, déshydratation et résultats d'analyse en faveur), il est impératif d'initier immédiatement un traitement approprié. Cela inclut le démarrage rapide d'un traitement avec de l'insuline malgré des valeurs normales de glycémie (acidocétose euglycémique), tout en surveillant / traitant une hypokaliémie. Le démarrage d'une insuline est nécessaire pour arrêter la progression de l'acidocétose. L'administration de dextrose ou de toute autre source de glucide et un soutien nutritionnel approprié en plus de l'insuline doivent être envisagés. Le contrôle des corps cétoniques est nécessaire au début du traitement tous les 1 à 3 jours pendant les deux premières semaines (de préférence quotidiennement durant les 7 premiers jours) ainsi que chaque fois que le chat présente des signes cliniques de maladie, tels qu'une réduction de la consommation de nourriture, des vomissements aigus ou une diminution d'activité. Les propriétaires sont encouragés à amener leur chat à la clinique/au cabinet vétérinaire pour la surveillance des corps cétoniques, car le contrôle des corps cétoniques doit idéalement être effectué sur le sang à la clinique vétérinaire. Alternativement, les corps cétoniques peuvent être contrôlés par le propriétaire à la maison soit en utilisant un cétonemètre sur le sang, soit en trempant une bandelette urinaire dédiée dans les urines du chat, par exemple dans sa litière. Si des corps cétoniques sont détectés, le traitement doit être interrompu et le chat examiné immédiatement par un vétérinaire. Recommandations de surveillance de routine : Le diabète sucré (DS) peut évoluer dans le temps, ainsi certains chats peuvent avoir besoin d'insuline exogène pour prévenir un DAC. Par conséquent, les chats atteints de DS et traités par le médicament vétérinaire doivent faire l'objet d'une surveillance systématique conformément à la pratique courante. De plus, en raison du mode d'action de la velagliflozine, la surveillance de routine doit inclure le contrôle des corps cétoniques (par analyse d'urine ou plasma), de l'état d'hydratation (diurèse osmotique) et du poids corporel (perte de poids non voulue due à une glycosurie persistante). Chaque fois que des signes cliniques de DAC apparaissent, une consultation vétérinaire immédiate est nécessaire, car le chat doit être examiné pour détecter la présence de corps cétoniques (par exemple, cétonurie et/ou cétonémie) indiquant un DAC. Si le chat développe un DAC, une cétonurie ou une cétose, ou si son état clinique se dégrade ou si les valeurs de glycémie ou de fructosamine s'aggravent après une amélioration initiale, des diagnostics supplémentaires ou des traitements alternatifs peuvent être nécessaires. La mesure des paramètres hématologiques, biochimiques, une analyse d'urine et une évaluation de l'état d'hydratation sont recommandées. En raison de leur mode d'action, les inhibiteurs des SGLT-2 peuvent provoquer une augmentation de la créatinine sanguine, de l'urée, du phosphore et du sodium dans les semaines suivant le début du traitement, suivie d'une stabilisation des valeurs. Un examen régulier de la fonction rénale, du poids corporel et de l'état d'hydratation chez les patients atteints de maladie rénale est recommandé. Des chats atteints de maladie rénale chronique de stade IRIS 1 et 2 ont été inclus dans les essais cliniques pivots. Autres précautions pour une utilisation sûre : Éviter tout contact avec les yeux du chat. L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats de moins de 1 an. Une infection du tractus urinaire peut survenir en raison de la glycosurie, causée par le diabète sucré, ou l'effet de la velagliflozine. Si les effets indésirables liés au traitement persistent (par exemple diarrhée), la velagliflozine doit être arrêtée et un traitement alternatif du DS doit être envisagé. Un arrêt temporaire du traitement peut être nécessaire dans des situations cliniques connues pour prédisposer à une acidocétose (par exemple, anorexie (perte d'appétit) due à une maladie aiguë ou un jeûne lors d'une intervention chirurgicale). Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Une fois remplie, tenir la seringue hors de la portée des enfants. Ce médicament vétérinaire peut provoquer une légère irritation des yeux. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation. L'ingestion accidentelle de velagliflozine peut provoquer des effets transitoires tels qu'une augmentation de l'excrétion rénale du glucose, une augmentation du volume urinaire et, potentiellement, une baisse de la concentration de glucose dans le sang. En cas de survenue d'un effet indésirable, par exemple après une ingestion accidentelle ou en cas d'irritation des yeux, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Pour la réduction de l'hyperglycémie chez les chats atteints de diabète non insulino-dépendant

Ingrédient actif :

• Velagliflozin 15 mg
• correspondant à velagliflozin-L-proline H2O 20,1 mg

Excipients :

Composition qualitative des excipients et autres ingrédients

• Éthanol (96 %)
• Propylène glycol
• Acide citrique monohydraté
• Hydroxyde de sodium 1M
• Arôme de miel
• Eau purifiée

Solution claire, incolore à jaune pâle à brun clair

Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées in vivo. Le traitement concomitant avec des diurétiques n'a pas été évalué. En raison de l'effet pharmacodynamique de Senvelgo, qui peut induire une diurèse osmotique légère, un traitement concomitant avec des diurétiques peut potentiellement avoir un effet synergique. L'utilisation concomitante de Senvelgo et d'insuline ou d'autres traitements hypoglycémiants n'a pas été étudiée. (Voir rubrique 3.4).

3.6 Effets indésirables Chats : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : Diarrhée ou selles molles1 Polydipsie ou polyurie2 Perte de poids3 Déshydratation4 Vomissements5 Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Diabète acidocétosique (DAC) 6 Cétonurie diabétique 6 Infection du tractus urinaire (ITU) Hypersalivation7 Hypercalcémie8 1 La diarrhée ou les selles molles sont habituellement transitoires. Un traitement de soutien peut permettre de résoudre les signes gastro-intestinaux. Si la diarrhée liée au traitement persiste, le traitement doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés. Voir également les rubriques 3.3 et 3.5. 2 Une polydipsie ou une polyurie peuvent apparaître dans le cadre de la maladie sous-jacente ou être renforcées en raison de l'effet osmotique de la velagliflozine. 3 Une perte de poids peut apparaître dans le cadre de la maladie sous-jacente. Une perte de poids initiale peut survenir en raison de l'effet glycosurique de la velagliflozine. Si la perte de poids persiste, une recherche de DAC doit être effectuée. Voir également les rubriques 3.3 et 3.5.

4 Une déshydratation sévère doit conduire à une recherche de DAC. Une fluidothérapie de soutien appropriée doit être administrée si besoin. Voir également les rubriques 3.3 et 3.5. 5 Les vomissements sont habituellement sporadiques et disparaissent sans traitement spécifique. Des vomissements aigus ou plus fréquents peuvent également être un signe clinique de DAC ou d'autres pathologies graves et doivent être investigués en conséquence. Voir également les rubriques 3.3 et 3.5. 6 En cas de DAC ou de cétonurie diabétique : Arrêter le traitement et instaurer une insulinothérapie. Un engagement du pronostic vital a été rapporté dans des cas de pharmacovigilance post-commercialisation signalant un DAC survenu pendant le traitement par Senvelgo. Voir également les rubriques 3.3 et 3.5. 7 L'hypersalivation ne se produit habituellement qu'aux premières administrations, immédiatement après l'administration, et ne nécessite pas de traitement spécifique. 8 L'hypercalcémie est généralement modérée avec des taux de calcium restant proches des valeurs de référence, et ne nécessite pas de traitement spécifique. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes cliniques d'acidocétose diabétique (ACD) ou des valeurs de laboratoire associées à l'ACD. Ne pas utiliser chez les chats présentant une déshydratation sévère nécessitant un traitement par voie intraveineuse.

Gestation et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la reproduction, en cas de gestation ou de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration Voie orale. La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.

Pour les chats préalablement traités avec de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique, la posologie est la même. Lors de la transition d'un traitement avec de l'insuline vers la velagliflozine, supprimer la dose d'insuline du soir, le jour précédant le démarrage du traitement avec la velagliflozine. 9. Indications nécessaires à une administration correcte La solution doit être prélevée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans l'emballage. La seringue s'adapte au flacon et est graduée en kg de poids corporel. Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule, soit avec une petite quantité de nourriture. Le médicament vétérinaire doit être administré à peu près à la même heure tous les jours. Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible le même jour. Après administration, fermer hermétiquement le flacon avec le bouchon. La seringue peut être nettoyée avec un chiffon propre et sec. La seringue est graduée en kg de poids corporel avec des graduations de 0,5 kg. L'information est également disponible en suivant ce lien : info.senvelgo.com/eu