Zyrtec 10mg compr. pellic. (40)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool de 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, l'hyperplasie de la prostate) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients présentant des risques de convulsions. Les réactions aux tests cutanés pour détecter les allergies sont inhibés par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le prurit et/ou l'urticaire peuvent apparaître lors de l'arrêt du traitement par la cétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaître. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas d'adaptation posologique. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg comprimés pelliculés est indiqué chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus:

• pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et apériodiques;
• pour le soulagement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

• La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg

de dichlorhydrate de cétirizine.

• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydrate, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylméthylcellulose (E 464),

dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).

On n'a pas observé d'interaction cliniquement significative en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses recommandées) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Néanmoins, il n'y a pas de données de sécurité disponibles lors de la prise concomitante de doses plus élevées de cétirizine et d'alcool. C'est pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise de Zyrtec avec de l'alcool.

Si vous devez subir un test cutané pour détecter les allergies, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre Zyrtec pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut modifier les résultats de votre test pour l'allergie.

Autres médicaments et Zyrtec

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares mais si vous en remarquez, vous devez arrêter de prendre le médicament et en parler immédiatement à votre médecin:

• Réactions allergiques, incluant des réactions sévères et angio-œdème (réaction allergique grave qui se manifeste par des gonflements au niveau du visage ou de la gorge).

Ces réactions peuvent commencer directement après la première prise du médicament ou plus tard.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• Somnolence (envie de dormir)

• Vertiges, céphalées

• Pharyngite (maux de gorge), rhinite (nez bouché, qui coule) (chez l'enfant)

• Diarrhée, nausée, sécheresse de la bouche

• Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Agitation

• Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

• Douleur abdominale

• Prurit (peau qui démange), éruption cutanée

• Asthénie (fatigue extrême), malaise (sensation de malaise)

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

• Dépression, hallucination, agressivité, confusion, insomnie

• Convulsions

• Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

• Anomalie du fonctionnement du foie

• Urticaire (éruptions cutanées provoquant de fortes démangeaisons)

• Oedème (gonflement sous-cutané)

• Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

• Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

• Tics (mouvement répétitif incontrôlable)

• Syncope (évanouissement), dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractions musculaires prolongées anormales), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

• Vision floue, troubles de l'accommodation (troubles de la vue), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

• Angio-œdème (réaction allergique grave qui se manifeste par des gonflements au niveau du visage ou de la gorge), éruption fixe d'origine médicamenteuse (allergie aux médicaments)

• Difficulté à uriner (perte involontaire d'urine pendant le sommeil, douleur et/ou difficulté urinaire)

Fréquence indéterminée des effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de l'appétit

• Idées suicidaires (pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide), cauchemar

• Amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire

• Vertiges (sensation de rotation ou de mouvement)

• Rétention urinaire (incapacité à complètement vider la vessie)

• Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire après arrêt du traitement

• Arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption cutanée avec des pustules contenant du pus)

• Hépatite (inflammation du foie)

• Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
• Patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminal avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 ml/min.

Grossesse Des données collectées prospectivement dans des cas de grossesse pour la cétirizine ne suggèrent aucune toxicité potentielle pour la mère, le fœtus ou l'embryon qui dépassent les taux acceptables. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post�natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte. Allaitement La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 % à 90 % des concentrations plasmatiques selon le moment du prélèvement après l'administration du produit. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la cétirizine est prescrite chez la femme qui allaite. Fertilité Il existe des données limitées sur la fertilité humaine mais aucun problème de sécurité n'a été identifié. Les études effectuées chez l'animal ne mettent en évidence aucun problème de sécurité pour la reproduction humaine.

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Insuffisance rénale

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée en ajustant la posologie et l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance rénale.

Population pédiatrique
Le comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans car il ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire.

• Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg 2 fois / jour (1/2 comprimé 2 fois / jour).
• Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg 1 fois / jour (1 comprimé)

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode d'administration : les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide.