Daylette 0,02mg/3mg Comp 3 X 28

• Orale anticonceptie.

Gebruikt u naast Daylette nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Daylette gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptievoorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.

Gebruik Daylette niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien deze producten verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Daylette kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Daylette in het bloed en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van

 epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat)

 tuberculose (bijv. rifampicine)

 HIV- en hepatitis C-infecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

 hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al Daylette gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Daylette kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.

 ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een transplantatie),

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van aanvallen)

 tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)

 theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Daylette? Neem dan contact op met uw arts. Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Daylette: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): wisselende stemmingen hoofdpijn misselijkheid pijn in de borst, problemen met uw menstruatie, zoals onregelmatige menstruaties, uitblijven van menstruaties. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): depressie, nervositeit duizeligheid, tintelingen, slaperigheid, migraine spataderen, verhoogde bloeddruk maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree acne, jeuk, uitslag kwaaltjes en pijn, bijv. rugpijn, pijn in gewrichten, spierkrampen vaginale schimmelinfectie, pelvispijn, borstvergroting, benigne knobbels in de borst, uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens doorlopende behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, vagina-ontsteking (vaginitis), problemen met uw menstruaties, pijnlijke menstruaties, lichtere menstruaties, zeer zware menstruaties, vaginale droogte, abnormaal cervixuitstrijkje, minder interesse in seks gebrek aan energie, sterker transpireren, vochtretentie gewichtstoename. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): candida (schimmelinfectie) verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), toename van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) allergische reactie hormonale (endocriene) aandoening toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge kaliumconcentratie in het bloed, abnormaal lage natriumconcentratie in het bloed geen orgasme ondervinden, slapeloosheid duizeligheid, trillen oogaandoeningen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen abnormaal snelle hartslag ontsteking van een ader, flauwvallen neusbloeding, opgezette buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie in de mond, constipatie, droge mond pijn in galbuizen of de galblaas, galblaasontsteking geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, knobbelachtige ontsteking van de huid, excessieve haargroei, huidaandoening, huidstriemen, huidontsteking, licht-gevoelige huidontsteking, huidnodules moeilijke of pijnlijke seks, vagina-ontsteking (vulvovaginitis), bloeding na gemeenschap, onttrekkingsbloeding, borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals, krimpen of vermindering van de bekleding van de baarmoeder, eierstokcysten, vergroting van de baarmoeder algemeen gevoel van onwel zijn gewichtsverlies schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) in een long (bijv. longembolie) hartaanval beroerte 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). Niet gekend (frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheid erythema multiforme (uitslag met rode plekken of zweren in de vorm van een schietschijf). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gebruik Daylette niet:

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad

 Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

 Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))

 Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad

 Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad

 Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

• ernstig verhoogde bloeddruk

• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft of u heeft dit gehad

 Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is

 Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)

 Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)

 Als u borstkanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft

 Als u een abnormale bloeding heeft uit de vagina

 Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

 Daylette bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Gebruik Daylette niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Zwangerschap
Neem Daylette niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Daylette moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts.
Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met Daylette (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Borstvoeding
Het gebruik van Daylette is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding geeft.
Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden