Entresto 97mg/103mg Filmomh Tabl 168

Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat een angiotensinereceptor-neprilysineremmer bevat. Het levert twee werkzame stoffen op, sacubitril en valsartan. Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar (één jaar en ouder). Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam. De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige klachten kunnen ernstig zijn.

Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie, angio-oedeem genaamd (een bijwerking die soms voorkomt bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen: Laat het uw arts of apotheker weten als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - lage bloeddruk, die klachten kan veroorzaken van duizeligheid en licht gevoel in het hoofd (hypotensie) - hoge kaliumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedonderzoek (hyperkaliëmie) - verminderde werking van de nieren (verminderde nierfunctie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - hoesten - duizeligheid - diarree - laag aantal rode bloedcellen, aangetoond in een bloedtest (anemie) - vermoeidheid - (acuut) onvermogen van de nier om goed te werken (nierfalen) - lage kaliumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedonderzoek (hypokaliëmie) - hoofdpijn - flauwvallen (syncope) - zwakte (asthenie) - misselijkheid - lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding - gastritis (pijn in de maag, misselijkheid) - draaierig gevoel (vertigo) - laag bloedsuikerniveau, aangetoond in een bloedtest (hypoglykemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - allergische reactie met huiduitslag en jeuk (overgevoeligheid) - duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding (posturale duizeligheid) - lage natriumconcentratie in het bloed, aangetoond in een bloedtest (hyponatriëmie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties) - veranderingen in uw slaappatroon (slaapstoornis)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - u vertrouwt mensen veel minder zonder dat daar een goede reden voor is (paranoia) - intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - plotselinge onwillekeurige spiertrekkingen (myoclonus)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5). Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.

• Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).

• Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)

• Gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.4 en 4.5).

• Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).

• Tweede en derde trimesters van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Entresto granulaat wordt toegediend door de capsule te openen en de inhoud op een kleine hoeveelheid zacht voedsel te strooien (1 tot 2 theelepels). Voedsel met granulaat moet onmiddellijk worden ingenomen. Patiënten kunnen de capsules van 6 mg/6 mg (witte dop) of 15 mg/16 mg (gele dop) of beide krijgen om de vereiste doses te bereiken (zie rubriek 6.6). De capsule mag niet worden ingeslikt. De lege hulzen moeten na gebruik worden weggegooid en mogen niet worden ingeslikt.