Hbvaxpro 10ug/ml 1 Voorgevulde Spuit Naalden 2

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8). Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde of kaliumthiocyanaat, gebruikt tijdens het productieproces. Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8). Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt. Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen ofpersonen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2. Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen niet. Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6). Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaccin tegen hepatitis B

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats. - om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen. - tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.

De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.

Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: • tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte • allergische reacties • zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,

zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen

• lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten • astma-achtige symptomen • braken, misselijkheid, diarree, buikpijn • huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval • gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen • vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen • verhoging van leverenzymen • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt

Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 – 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.

Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie "Samenstelling"Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken. Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen. Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt. Borstvoeding: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.

Patiënten > 16 jaar

• Primo-vaccinatie: 3 dosissen: op 0, 1 en 6 maand.
• Versneld schema: 3 dosissen: op 0, 1 en 2 maand + 4de dosis in de 12de maand.
• Bij immunocompetente gevaccineerden die een volledig primair immunisatieschema doorliepen is de noodzaak van een herhalingsdosis niet aangetoond.
• Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem zijn bijkomende doses aangeraden wanneer het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen < 10 IU/l is.

Toedieningswijze

• Intramusculair injecteren in de deltoïdeusstreek.
• Uitzonderlijk subcutaan bij trombocytopenie of bloedingsstoornissen.