Influvac Susp Inj Voorgevulde Spuit 1x0,5ml 2025

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen een passende medische behandeling en toezicht aanwezig te zijn voor het geval zich een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin. De vaccinatie dient te worden uitgesteld bij patiënten met koorts of een acute infectie. Influvac mag in geen geval intravasaal worden toegediend. Net zoals met andere vaccins die intramusculair worden toegediend, is voorzichtigheid geboden bij toediening van Influvac aan mensen met trombocytopenie of een stollingsstoornis aangezien er bij die mensen een bloeding kan optreden na een intramusculaire injectie. Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen na, of zelfs voor, vaccinatie optreden als een psychogene reactie op de injectie met de naald. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen. Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden. Influvac is niet werkzaam tegen alle mogelijke stammen van het influenzavirus. Influvac is bedoeld om bescherming te bieden tegen de virusstammen waaruit het vaccin gemaakt is en tegen sterk verwante stammen. Net zoals met elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle mensen die gevaccineerd worden een beschermende immuunrespons opgewekt wordt. Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de respons van antilichamen onvoldoende zijn. Interferentie met serologische tests: zie rubriek 4.5. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg 'natriumvrij'. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis en is dus nagenoeg 'kaliumvrij'.

Influvac is een vaccin voor volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder. Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen tegen griep (influenza). Het gebruik van Influvac moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. Wanneer het vaccin Influvac wordt toegediend aan een persoon, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen enkele van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt veroorzaakt door verschillende soorten stammen die elk jaar kunnen wijzigen. Dat is de reden waarom u of uw kind mogelijk elk jaar moet ingeënt worden. De grootste kans om griep op te lopen is tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind niet werd gevaccineerd in de herfst, is het nog steeds verstandig ingeënt te worden tot de lente omdat u of uw kind tot dan nog steeds het risico lopen griep te krijgen. Uw arts kan u zeggen wanneer u het best wordt ingeënt. Influvac zal u of uw kind beschermen tegen drie virusstammen in het vaccin, ongeveer vanaf 2 tot 3 weken na de injectie. De incubatieperiode voor griep bedraagt een aantal dagen; dus indien u of uw kind blootgesteld wordt aan griep onmiddellijk voor of na uw vaccinatie, kan u of uw kind de ziekte nog steeds krijgen. Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige symptomen gelijk aan die van de griep.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn :
Influenzavirus oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende
stammen*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-afgeleide stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgram HA **
- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-afgeleide stam
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 microgram HA **
- B/Austria/1359417/2021-afgeleide stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgram HA **
per 0,5 ml dosis

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Indien Influvac tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dan moet de vaccinatie op afzonderlijke ledematen uitgevoerd worden. Er dient rekening mee te worden gehouden dat bijwerkingen kunnen worden versterkt. Indien de patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva, kan de immunologische respons verminderd zijn. Na influenzavaccinatie werden vals-positieve resultaten vastgesteld in serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen aan te tonen tegen HIV 1, hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot-techniek weerlegt de vals-postieve resultaten van de ELISA�test. Deze voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.

4.8. Bijwerkingen De gegevens voor quadrivalente Influvac Tetra zijn relevant voor trivalente Influvac omdat beide vaccins volgens hetzelfde proces worden geproduceerd en een overlappende samenstelling hebben. a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Influvac zijn gebaseerd op gegevens van (3) klinische onderzoeken met trivalente Influvac of de quadrivalente Influvac Tetra. In twee klinische onderzoeken kregen gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder en gezonde kinderen van 3 t/m 17 jaar het quadrivalente influenzavaccin Influvac Tetra of het trivalente Influvac toegediend. In een derde onderzoek werd de veiligheid beoordeeld bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud die het quadrivalente influenzavaccin Influvac Tetra kregen toegediend of een controlevaccin zonder influenzavaccin. In beide onderzoeken met kinderen ontvingen kinderen van 6 maanden tot 8 jaar één of twee doses, afhankelijk van hun griepvaccinatiegeschiedenis. De meeste reacties traden over het algemeen op binnen 3 dagen na vaccinatie en verdwenen spontaan 1 tot 3 dagen nadat ze verschenen waren. De intensiteit van deze reacties was over het algemeen licht. In alle leeftijdsgroepen was de vaakst gemelde lokale bijwerking pijn ter hoogte van de toedieningsplaats. De vaakst gemelde systemische bijwerkingen bij volwassenen en kinderen tussen 6 en 17 jaar oud waren vermoeidheid en hoofdpijn. Bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud waren dat sufheid, prikkelbaarheid en verlies van eetlust. De vaakst gemelde systemische bijwerkingen bij kinderen tussen 6 maanden en 35 maanden oud waren prikkelbaarheid / kribbigheid. Daarnaast hebben algemene gegevens uit klinische onderzoeken en ervaringen na het in de handel brengen aangetoond dat het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor QIV en TIV vergelijkbaar is. b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische studies of zijn afkomstig uit postmarketingervaring met Influvac en/of het quadrivalente griepvaccin Influvac Tetra met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en niet bekend (bijwerkingen uit de postmarketingervaring; kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Bijwerkingen die gemeld werden (volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten) Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA Volwassenen en ouderen 18 jaar en ouder Kinderen 6 tot 35 maanden 3 tot 5 jaar 6 tot 17 jaar Bloed- en lymfestelselaandoeningen -Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Immuunsysteemaandoeningen -Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Zenuwstelselaandoeningen -Hoofdpijn -Sufheid -Neuralgie, paresthesie, koortsconvulsies, neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Zeer vaakb - Niet bekenda - Zeer vaak Niet bekenda - Zeer vaak Niet bekenda Zeer vaak - Niet bekenda Bloedvataandoeningen -Vasculitis met zeer zeldzame gevallen van voorbijgaande nierproblemen Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Niet bekenda Huid- en onderhuidaandoeningen -Zweten -Gegeneraliseerde huidaandoeningen, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag Vaak Niet bekend Zeer vaak Niet bekend Vaak Niet bekend Vaak Niet bekend Voedings- en stofwisselingsstoornissen -Verlies van eetlust - Zeer vaak Zeer vaak - Maagdarmstelselaandoeningen -Misselijkheid -Buikpijn -Diarree -Braken

Zeer vaak Zeer vaak - - Vaak Vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Psychische stoornissen -Prikkelbaarheid / kribbigheid - Zeer vaak Zeer vaak - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen -Myalgie -Artralgie Vaak Vaak - - - - Zeer vaak Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen -Vermoeidheid -Koorts -Malaise -Rillingen Lokale reacties: -pijn -roodheid -zwelling -induratie Zeer vaak Soms Vaak Vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak - Zeer vaak - - Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak - Vaak - - Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak -ecchymose Vaak Vaak Vaak Vaak a Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Aangezien deze reacties vrijwillig gemeld werden uit een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of om een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. b Bij ouderen (≥ 61 jaar) gerapporteerd als vaak voorkomend.

- U bent of uw kind is allergisch voor:

• de werkzame bestanddelen, of
• een van de stoffen in Influvac; deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
  bijsluiter; of
• een component die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren
  (ovalbumine of kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide,
  polysorbaat 80 of gentamicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de
  behandeling van bacteriële infecties)

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Geïnactiveerde griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. In vergelijking met het eerste trimester zijn er voor het tweede en derde trimester meer gegevens over de veiligheid beschikbaar; gegevens over het wereldwijd gebruik van het griepvaccin duiden echter niet op nadelige uitkomsten voor de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin. Borstvoeding Influvac kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij de mens beschikbaar.

Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.

Gebruik bij kinderen en jongeren
Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud krijgen één dosis van 0,5 ml.
Kinderen jonger dan 9 jaar oud die voordien geen vaccin hebben gekregen tegen
seizoensgriep: er moet een tweede dosis worden toegediend na een periode van minimaal
4 weken.
Bij baby's jonger dan 6 maanden oud zijn de veiligheid en de werkzaamheid van Influvac niet
vastgesteld.

Wijze van toediening en/of toedieningsweg(en)
Uw arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen als een
injectie in een spier of diep onder de huid.