Lixiana 15mg Filmomh Tabl 10 X 15mg

• Preventie van beroerte en systemische embolie
• • bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en,
  • met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd = of > 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
• Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar. Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen. Totale lijst van mogelijke bijwerkingen: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) buikpijn; abnormale leverbloedtestwaarden; bloeding uit de huid of onder de huid; anemie (laag aantal rode bloedcellen); neusbloeding; vaginale bloeding; huiduitslag; bloeding in de darmen; bloeding in de mond en/of de keel; bloed in uw urine; bloeding na letsel (punctie); maagbloeding; duizeligheid; misselijk zijn; hoofdpijn; jeuk. Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden) bloeding in de ogen; bloeding uit een chirurgische wond na een operatie; bloed in speeksel bij het hoesten; bloeding in de hersenen; andere types bloeding; verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling); allergische reactie; netelroos. Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden) bloeding in de spieren; bloeding in gewrichten; bloeding in de buik; bloeding in het hart; bloeding in de schedel; bloeding na een chirurgische procedure; allergische shock; zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie. Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) bloeding in de nieren, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed meer werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; U heeft een actieve bloeding; U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie); U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden; U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen; U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is; U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Preventie van beroerte en systemische embolie

Behandeling en preventie recidief DVT en PE (VTE)

• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.
• Na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen.
• Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.

Overschakelen van de behandeling

• Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk.
• Voor het overschakelen van en naar edoxaban: zie tabellen bijsluiter.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (Creatinineklaring 15 - 50 ml/min): 30 mg, 1x /dag.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij patiënten met een lichaamsgewicht < of = 60 kg en patiënten die de volgende inhibitoren van P-glycoproteïne gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedaron, erythromycine of ketoconazol.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel in te nemen.