Menopur Ferring 1200ie Pdr+solv Fl Inj 1+voorg.sp2

Menopur Ferring wordt gebruikt ter behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende twee situaties:

i. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen eicellen produceren (met inbegrip van polycysteus-ovariumsyndroom). Menopur Ferring wordt gebruikt bij vrouwen die ter behandeling van hun onvruchtbaarheid reeds een geneesmiddel kregen dat clomifeencitraat wordt genoemd, maar bij wie dit geneesmiddel niet hielp.

ii. Vrouwen in een programma van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) (met inbegrip van in-vitro-fertilisatie/embryotransfer [IVF/ET], gamete intra-fallopian transfer [GIFT] en intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI]). Menopur Ferring helpt de eierstokken veel eizakjes (follikels) te ontwikkelen waarin een eicel kan ontwikkelen (ontwikkeling van meerdere follikels).

Welke stoffen zitten er in Menopur Ferring?

Menopur Ferring 600 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 600 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 600 IU.

Na bereiding bevat 1 ml van de bereide oplossing 600 IU hooggezuiverde menotrofine.

Menopur Ferring 1200 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 1200 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 1200 IU.

Na bereiding met de 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de bereide oplossing 600 IU hooggezuiverde menotrofine.

De andere stoffen van het poeder in dit medicijn zijn:

 lactosemonohydraat

 polysorbaat 20

 natriumfosfaat dibasisch heptahydraat (als buffermiddel en voor pH-aanpassing)

 fosforzuur (voor pH-aanpassing)

De andere stoffen van het oplosmiddel in dit medicijn zijn:

 water voor injecties

 metacresol

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Menopur Ferring nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Clomifeencitraat is een ander geneesmiddel ter behandeling van onvruchtbaarheid. Als Menopur Ferring in combinatie met clomifeencitraat wordt gebruikt, kan het effect op de eierstokken groter zijn.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het gebruik van hormonen voor de behandeling van onvruchtbaarheid zoals Menopur Ferring kan aanleiding geven tot een hoge graad van activiteit in de eierstokken en leiden tot een aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, in het bijzonder bij vrouwen met polycysteuze ovaria. De symptomen omvatten: pijn in de buik, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, diarree en gewichtstoename. In gevallen van ernstige OHSS werden vochtophoping in buik, bekken en/of borstholte, ademhalingsmoeilijkheden, verminderd urineren, vorming van bloedklonters in de bloedvaten (trombo-embolie) en verdraaiing van de eierstokken (ovariumtorsie) gemeld als zeldzame verwikkelingen.

Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zelfs als deze symptomen zich ontwikkelen enkele dagen nadat de laatste injectie werd toegediend.

Allergische (overgevoeligheids-)reacties kunnen optreden bij het gebruik van Menopur Ferring. De symptomen van deze reacties kunnen omvatten: huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten:

 buikpijn;

 hoofdpijn;

 misselijkheid;

 zwelling van de buik;

 bekkenpijn;

 overstimulering van de eierstokken leidend tot een hoge activiteitsgraad (ovarieel hyperstimulatiesyndroom);

 lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of jeuk).

De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 1000 behandelde patiënten:

 braken;

 buikklachten;

 diarree;

 vermoeidheid;

 duizeligheid;

 met vocht gevulde zakjes in de eierstokken (ovariumcysten);

 borstklachten (omvatten pijn in de borsten, gevoeligheid van de borsten, onbehaaglijk gevoel in de borsten, tepelpijn en zwelling van de borsten);

 warmteopwelling.

De volgende zelden voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 10 000 behandelde patiënten:

 acne;

 huiduitslag.

Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden volgende bijwerkingen vastgesteld na het op de markt brengen van Menopur Ferring en de frequentie hiervan is niet bekend:

 gezichtsproblemen;

 koorts;

 zich ziek voelen;

 allergische reacties;

 gewichtstoename;

 spier- en gewrichtspijn (bijv. rugpijn, nekpijn en pijn in armen en benen);

 verdraaiing van de eierstok (ovariumtorsie) als een verwikkeling van de verhoogde activiteitsgraad van de eierstokken door overstimulering;

 jeuk;

 netelroos.

Wanneer mag u Menopur Ferring niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u tumoren van de baarmoeder (uterus), de eierstokken, borsten of delen van de hersenen zoals hypofyse of hypothalamus hebt.

 Als u met vocht gevulde zakjes bekend als cysten van de eierstokken (ovariumcysten) hebt of als u vergrote eierstokken hebt (tenzij veroorzaakt door polycysteus-ovariumsyndroom).

 Als u om het even welke lichamelijke afwijking hebt van de baarmoeder (uterus) of van andere geslachtsorganen.

 Als u vaginale bloedingen vertoont waarvan de oorzaak niet bekend is.

 Als u fibromen (goedaardige gezwellen) ter hoogte van de baarmoeder (uterus) hebt.

 Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

 Als u een vroege menopauze heeft ervaren.

1. HOE GEBRUIKT U MENOPUR FERRING?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

i. Vrouwen die niet ovuleren (geen eicellen produceren)

De behandeling moet worden gestart tijdens de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus (dag 1 is de eerste dag van uw menstruatie). De behandeling moet elke dag worden gegeven, gedurende minimaal 7 dagen.

De aanbevolen startdosis bedraagt 37-75 IU, aan te passen volgens uw leeftijd, ovariële reserve, lichaamsgewicht en uw vorige ovariële reactie op gonadotrofines. Deze startdosis wordt behouden gedurende minimaal 7 dagen.

Deze dosis mag worden verhoogd in overeenstemming met uw respons op de behandeling (tot een maximale dagelijkse dosis van 225 IU). Elke dosis moet minimaal 7 dagen worden gegeven, voordat de dosis wordt aangepast door uw arts. Er wordt een dosisverhoging met 37,5 IU per aanpassing aanbevolen (en zeker niet meer dan 75 IU per aanpassing). De behandelcyclus moet worden gestopt als er na 4 weken nog geen respons is.

Wanneer een goede respons werd verkregen, moet een eenmalige injectie met een ander hormoon, humaan choriongonadotrofine (hCG), worden gegeven. Een dosis van 5000 tot 10 000 IU moet één dag na de laatste injectie met Menopur Ferring worden gegeven. Seksuele betrekkingen worden aanbevolen op de dag van de hCG-injectie en de dag erna. Als alternatief kan kunstmatige inseminatie (rechtstreeks inspuiten van sperma in de baarmoeder) worden uitgevoerd. Uw arts zal uw vooruitgang minimaal twee weken nauwlettend opvolgen nadat u de hCG-injectie heeft gekregen.

Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur Ferring controleren. Afhankelijk van uw vooruitgang kan uw arts beslissen de behandeling met Menopur Ferring te stoppen en u de hCG-injectie niet te geven. In dat geval zal u worden opgedragen als anticonceptie een barrièremethode te gebruiken (bijv. een condoom) of geen seksuele betrekkingen te hebben tot het begin van uw volgende menstruatie.

ii. Vrouwen in een programma van geassisteerde voortplantingstechnieken

Als u ook wordt behandeld met een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat de functie van een hormoon met de naam gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) bevordert), moet de behandeling met Menopur Ferring ongeveer twee weken na het begin van de GnRH-agonistbehandeling worden gestart.