Neptra Oordruppels Hond Pipet 10

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Bacteriële en mycotische otitis zijn vaak het gevolg van andere aandoeningen. Bij dieren met een voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen. In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend. De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt toegediend. Er wordt aanbevolen om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel. In klinische studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen van de oren, voordat de behandeling met het diergeneesmiddel werd gestart. Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en Malassezia pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud. De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg lichaamsgewicht. Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij honden die minder dan 4 kg wegen. Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is. Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire disfunctie waargenomen worden. Na toediening kunnen natte oren of een heldere afscheiding worden waargenomen die geen verband houden met de aandoening. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op antimicrobiële resistentie selectie (lagere AMEG categorie) dient gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling waar gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen en schimmels die resistent zijn tegen terbinafine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere antibiotica en antimycotica verminderen. In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt. De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren. Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 'Overdosering'). Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden gewassen. Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.). Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek 'Aanwijzingen voor een juiste toediening'). In geval van contact met de ogen grondig uitspoelen met water. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Het diergeneesmiddel kan ernstige oogirritatie veroorzaken. Accidentele blootstelling van de ogen kan optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening. Om dat risico voor de eigenaren te vermijden, wordt aanbevolen dat dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen wordt toegediend of onder zijn strikt toezicht. Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening) om blootstelling van de ogen te voorkomen. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten. Als er symptomen optreden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Hoewel uit experimentele studies geen risico op huidirritatie is gebleken, moet contact van het diergeneesmiddel met de huid worden vermeden. In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water. Kan schadelijk zijn na inslikken. Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van hand�mondcontact. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Overige voorzorgsmaatregelen: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij katten is niet onderzocht. Surveillance na markttoelating toont aan dat het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten gepaard kan gaan met neurologische verschijnselen (waaronder ataxie, syndroom van Horner met protrusie van het membrana nictitans, miose, anisocorie), inwendige ooraandoeningen (kantelen van de kop) en systemische verschijnselen (anorexie en lethargie). Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten dient derhalve te worden vermeden.

Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden veroorzaakt door gemengde infecties van Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen interacties bekend. Het is niet aangetoond dat dit diergeneesmiddel verenigbaar is met andere oorreinigers dan zoutoplossing.

7. Bijwerkingen Hond: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Erytheem op de toedieningsplaats, Ontsteking op de toedieningsplaats, Pijn op de toedieningsplaats1 Hyperactiviteit, Vocalisatie1 Braken Doofheid2, Slechthorendheid2, Inwendige ooraandoening, Hoofdschudden1 Oogaandoening (zoals blefarospasme, conjunctivitis, cornea ulcer, oogirritatie, keratoconjunctivitis sicca) Ataxie, Aangezichtsverlamming, Nystagmus Anorexie 1 Waargenomen dat dit kort na toediening optreedt. 2 Meestal bij oudere dieren Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is. Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose. Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken tijdens de dracht en de lactatie. Vruchtbaarheid: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden. Niet gebruiken bij fokdieren.

8. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Auriculair gebruik. Eenmalige behandeling. De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor. Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt. Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik. Hou de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en verwijder de dop. Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop dan van de verpakking voor éénmalig gebruik. Schroef de doseertuit op de verpakking voor éénmalig gebruik. Steek de doseertuit in het aangetaste uitwendige gehoorkanaal en knijp de volledige inhoud uit in het oor. Alleen voor eentalige verpakkingen: I I Alleen voor meertalige verpakkingen: