Proposure 10mg/ml Emuls Inje Hond Kat 5x20ml

Speciale waarschuwingen: Het diergeneesmiddel is een stabiele emulsie. Niet gebruiken als er tekenen van fasescheiding zijn na voorzichtig schudden. Vóór gebruik dient het diergeneesmiddel visueel te worden geinspecteerd op afwezigheid van zichtbare druppels of vreemde partikels of fase scheiding, en indien aanwezig dient het diergeneesmiddel te worden verwijderd. Bij te trage injectie van het diergeneesmiddel kan het zijn dat een voldoende diep anesthesiestadium niet bereikt wordt doordat de drempelwaarde voor de farmacologische activiteit niet gehaald wordt. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gedurende de inductie van de anesthesie kan een milde hypotensie en een voorbijgaande apneu zich voordoen. Indien het diergeneesmiddel te snel wordt ingespoten, kan een cardiopulmonaire depressie optreden (apneu, bradycardie, hypotensie).

Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel dienen voorzieningen om de luchtwegen vrij te houden, artificiële ventilatie en zuurstofsupplementatie beschikbaar te zijn. Na de inductie van anesthesie wordt het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen. Het is raadzaam extra zuurstof toe te dienen tijdens de handhaving van de anesthesie. Voorzichtigheid is geboden bij honden en katten met hart-, respiratoir, nier- of leverstoornis of bij hypovolemische, vermagerde, oude of verzwakte dieren. Wanneer propofol gelijktijdig met opioïden wordt gebruikt, kan een anticholinergicum (bijv. atropine) worden gebruikt in geval van bradycardie, afhankelijk van de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie". Voorzichtigheid is geboden bij toediening van het diergeneesmiddel aan dieren met hypoproteïnemie, hyperlipidemie of zeer magere dieren, aangezien deze dieren gevoeliger kunnen zijn voor bijwerkingen. Propofol heeft geen pijnstillende eigenschappen, daarom moeten aanvullende pijnstillende middelen worden verstrekt in gevallen waarin de procedures naar verwachting pijnlijk zullen zijn. Er is gerapporteerd dat de klaring van propofol langzamer verloopt en dat de incidentie van apneu groter is bij honden ouder dan 8 jaar dan bij jongere dieren. Wanneer het diergeneesmiddel bij deze dieren gebruikt wordt, dienen extra voorzorgen genomen te worden; in deze gevallen kan een lagere dosis van propofol voldoende zijn voor inductie. Van windhonden is bekend dat zij propofol langzamer klaren en dat de duur van het herstel na anesthesie iets langer kan zijn dan bij andere hondenrassen. Gebruik aseptische technieken bij de toediening van het diergeneesmiddel, aangezien het geen antimicrobieel conserveermiddel bevat. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Propofol is een krachtig anestheticum en voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. Tot op het moment van injectie heeft het de voorkeur om de injectienaald in de huls te laten. In het geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar NIET RIJDEN omdat sedatie kan optreden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor propofol of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met de huid of ogen aangezien dit diergeneesmiddel irritatie kan veroorzaken. Was spatten op huid of ogen onmiddellijk weg met veel schoon water. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt. Advies aan de arts: Laat de patiënt niet zonder medische zorg. Zorg voor open luchtwegen en verzeker symptomatische en ondersteunde therapie. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij foetussen/neonaten en tijdens de lactatie. Succesvol gebruik van het diergeneesmiddel bij honden is gerapporteeerd voor inductie voorafgaand aan keizersnede.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Algemene anesthesie bij kortdurende ingrepen die tot 5 minuten duren.

Inductie en onderhoud van algemene anesthesie door toediening van oplopende dosissen op effect.

Inductie van algemene anesthesie, waar het onderhoud door inhalatie-anesthetica gebeurt.

1. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Propofol 10 mg

Witte of bijna witte, homogene emulsie voor injectie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Propofol kan worden gebruikt in combinatie met premedicatie, bijvoorbeeld atropine, glycopyrrolaat, α-2 agonisten (medetomidine, dexmedetomidine), acepromazine, benzodiazepinen (diazepam, midazolam); inhalatiemiddelen (bijvoorbeeld halothaan, isofluraan, sevofluraan, enfluraan en lachgas); en analgetica zoals pethidine en buprenorfine.

Het gelijktijdige gebruik van sederende of analgetische middelen zal waarschijnlijk de dosis propofol verlagen die nodig is om anesthesie op te wekken en te behouden. Zie rubriek "Dosering en toedieningsweg".

Gelijktijdig gebruik van propofol en opioïden kan een aanzienlijke ademhalingsdepressie en een sterke daling van de hartfrequentie veroorzaken. Bij katten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van propofol en ketamine vaker apneu veroorzaakt dan gebruik van propofol met andere premedicatie. Om het risico van apneu te verminderen, moet propofol langzaam worden toegediend gedurende 60 seconden. Zie rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik".

Het product kan gelijktijdig worden toegediend met glucose-, natriumchloride- en glucose+natriumchloride-oplossingen.

Het product kan worden gemengd met glucose-infuusoplossingen of met een zoutoplossing.

Gelijktijdige toediening van propofol en opioïden (bijv. fentanyl, alfentanil) infusies voor de handhaving van de algehele anesthesie kan leiden tot een verlengd herstel. Hartstilstand is waargenomen bij honden die propofol gevolgd door alfentanil toegediend kregen.

Toediening van propofol met andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 (isoenzym 2B11 bij de hond) zoals chlooramfenicol, ketoconazol en loperamide vermindert de klaring van propofol en verlengt het herstel na anesthesie.

1. BIJWERKINGEN

De inductie gebeurt meestal vlot, maar enkele tekenen van excitatie (peddelende bewegingen van de ledematen, myoclonus, nystagmus, opisthotonus) worden vaak waargenomen. Gedurende de inductie van de anesthesie is milde hypotensie en voorbijgaande apneu zeer vaak waargenomen.

Bij katten werden niezen, af en toe kokhalzen en poot/snoet likken karakteristieken gedurende de recovery soms waargenomen.

In zeldzame gevallen kunnen braken en excitatie voorkomen bij de recovery.

Door verhoogde gevoeligheid kan herhaaldelijke anesthesie met propofol bij katten soms oxidatieve schade veroorzaken met productie van Heinz bodies en niet-specifieke symptomen zoals anorexie, diarree en een mild faciaal oedeem. De recovery periode kan ook verlengd zijn. Door de intervallen van anaesthesie minstens op 48h te houden, kan men de kans verminderen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij foetussen/neonaten en tijdens de lactatie. Succesvol gebruik van het diergeneesmiddel bij honden is gerapporteeerd voor inductie voorafgaand aan keizersnede.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Het diergeneesmiddel is een steriel product voor intraveneuze toediening. Voorzichtig schudden vóór gebruik.

De benodigde dosis kan beduidend verschillen tussen individuele dieren en wordt beïnvloed door een reeks van factoren (zie rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en rubriek 'Interactie met andere geneesmiddelen'). In het bijzonder kan het gebruik van pre-anesthetische geneesmiddelen (premedicatie) de benodigde dosis van propofol in belangrijke mate verminderen naargelang het type en de dosis van de gebruikte premedicatie.

De toe te dienen dosis moet worden bepaald gebaseerd op de gemiddelde benodigde dosis in voorbereiding op anesthesie. De werkelijke benodigde dosis van een individueel dier kan beduidend lager of hoger zijn dan de gemiddelde dosis.

Inductie van anesthesie

De inductiedosis van het diergeneesmiddel zoals weergegeven in de onderstaande tabel is gebaseerd op gegevens uit gecontroleerde laboratoriumstudies en veldstudies en is de gemiddelde benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel voor honden en katten om succesvol een anesthesie te induceren. De werkelijk toegediende dosis moet gebaseerd en getitreerd zijn op de individuele klinische respons van elk dier.

Richtlijn dosis mg/kg lichaamsgewicht

Dosis volume ml/kg lichaamsgewicht

HONDEN Zonder premedicatie 6,5 0,65 Premedicatie* - met een alpha-2 agonist - op acepromazine-basis

3,0 4,5

0,30 0,45

KATTEN Zonder premedicatie 8,0 0,8

• Inductie doses aanzienlijk lager dan de gemiddelde dosis kunnen effectief zijn na premedicatie met een alpha-2 adrenoceptor gebaseerd protocol bij sommige dieren.

De spuit voor dosering moet worden voorbereid op basis van het doseringsvolume met diergeneesmiddel zoals hierboven weergegeven, berekend op basis van lichaamsgewicht. De dosis dient langzaam te worden toegediend op basis van effect en de toediening moet aanhouden totdat de toediener tevreden is dat de diepte van anesthesie voldoende is voor endotracheale intubatie. Als richtlijn moet het diergeneesmiddel worden toegediend over een periode van 10-40 seconden.

Onderhoud

Wanneer men de anesthesie onderhoudt door stapsgewijze injecties van het diergeneesmiddel, zal de verhouding dosis versus duur van de anesthesie verschillen tussen individuele dieren. De stapsgewijze dosis die nodig is om de anesthesie te onderhouden is meestal lager in pregemedicineerde dieren in vergelijking tot niet-pregemedicineerde dieren.