Synjardy 12,5mg/ 850mg Filmomh Tabl 200 X 1 Ud

Diabetes mellitus type 2

Voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:

• bij patienten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine,
• bij patienten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline,
• bij patienten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en metformine. Elke Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg empagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Elke Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg empagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Elke Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg empagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Elke Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg empagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:  Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.  Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.  Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Ernstige allergische reactie, komt soms voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) Mogelijke verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:  zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken.

Lactaatacidose, komt zeer zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) Synjardy kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek 2). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Synjardy en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen) Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie rubriek 2):  een verhoogde concentratie van 'ketonlichamen' in uw bloed of urine  snel gewichtsverlies  misselijkheid of braken  buikpijn  te veel dorst  snelle en diepe ademhaling  verwardheid

 ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid  een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.

Deze klachten kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De klachten omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een diabetisch precoma gehad. U heeft ernstige nierproblemen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis beperken of u vragen een ander geneesmiddel te nemen (zie ook rubriek 3, 'Hoe neemt u dit middel in?'). U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren. Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven. Uitdroging kan nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). U wordt behandeld voor acuut hartfalen, u heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden. Hierdoor kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). U heeft problemen met uw lever. U drinkt grote hoeveelheden alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie 'Waarop moet u letten met alcohol?').

Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent. Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.

Metformine gaat in kleine hoeveelheden in de moedermelk over. Het is niet bekend of empagliflozine overgaat in de moedermelk. Gebruik Synjardy niet als u borstvoeding geeft.

Volwassenen vanaf 18 jaar

OVERSTAP VAN METFORMINE (monotherapie of combinatietherapie)

• Aanbevolen startdosis:
• • empagliflozine: 5 mg, 2 x per dag.
  • metformine: dosis vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
• Bij patiënten die een totale dagdosis empagliflozine van 10 mg verdragen en bij wie een strakkere bloedglucoseregulatie nodig is, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagdosis empagliflozine van 25 mg.

IN COMBINATIE MET SULFONYLUREUMDERIVAAT/INSULINE

• Een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat en/of de insuline nodig zijn om de kans op hypoglykemie te verminderen.

Toedieningswijze

• Tweemaal per dag, tijdens de maaltijd (vermindering metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen).
• Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft. Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.