Teriflunomide EG 14Mg Filmomh Tabl 84

1. Wanneer mag u Teriflunomide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Teriflunomide EG niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond gehad na inname van teriflunomide of leflunomide - U heeft ernstige leverproblemen. - U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding. - U heeft ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (aids). - U heeft ernstige klachten van uw beenmerg, of lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes. - U heeft een ernstige infectie. - U heeft ernstige nierproblemen die dialyse vereisen. - U heeft zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie). Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Teriflunomide EG inneemt: - als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoeken doen, voor en gedurende de behandeling om te controleren hoe goed uw lever functioneert. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met Teriflunomide EG stopzetten. Zie rubriek 4. - als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of deze wordt behandeld met geneesmiddelen. Dit geneesmiddel kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk controleren voor aanvang van de behandeling en nog regelmatig nadien. Zie rubriek 4. - als u een infectie heeft. Voordat u Teriflunomide EG inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt. Omdat dit geneesmiddel het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie heeft. Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes of herpes zoster (gordelroos) kunnen optreden bij behandeling met teriflunomide. In sommige gevallen zijn ernstige complicaties opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u vermoedt dat u verschijnselen van herpesvirusinfecties heeft. Zie rubriek 4. - als u ernstige huidreacties heeft. - als u ademhalingssymptomen heeft. - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft. - als u een vaccinatie gaat krijgen. - als u samen met dit geneesmiddel leflunomide gebruikt. - als u overschakelt naar of van Teriflunomide EG. - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld. Ademhalingsreacties Vertel het uw arts als u onverklaarbare hoest en dyspneu (kortademigheid) heeft. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teriflunomide is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep. De hierboven opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers: - er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedtesten uitvoeren wanneer een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (MS).

- De werkzame stof in dit middel is teriflunomide. Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
- De andere stoffen zijn:
• Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 Teriflunomide EG bevat lactose en
natrium), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
natriumzetmeelglycolaat, talk, calciumstearaat.
• Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 8000, indigokarmijn
aluminiumlak (E 132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Teriflunomide EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen. Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - leflunomide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (meestal immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd), - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen tuberculose en andere infecties), - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne tegen epilepsie, - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie), - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon tegen diabetes, - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan tegen kanker, - duloxetine tegen depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes, - alosetron tegen ernstige diarree, - theofylline tegen astma, - tizanidine, een spierontspanner, - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) om bloedstolsels te voorkomen, - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol enlevonorgestrel), - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine tegen infecties, - indomethacine, ketoprofen tegen pijn of ontsteking, - furosemide tegen hartaandoeningen, - cimetidine voor het verminderen van maagzuur, - zidovudine tegen infectie met hiv, - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine tegen hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegel), - sulfasalazine tegen ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis, - cholestyramine tegen hoge cholesterolspiegel of voor verlichting van jeuk bij leverziekte, - actieve kool om de opname van andere geneesmiddelen of substanties te verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Indien u hiermee te maken heeft, vertel dit direct aan uw arts.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen )

• ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

• allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden.

• ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond.

• ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kunnen omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.

• ontsteking van de longen die symptomen kan omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn.

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen ):

• hoofdpijn.

• diarree, misselijkheid.

• stijging in ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek.

• dunner worden van het haar.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen ):

• griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, cystitis (blaasontsteking), virale gastro-enteritis (buikgriep), tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet.

• Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met symptomen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte.

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
gehad na inname van teriflunomide of leflunomide
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
- U heeft ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven
immuniteitsdeficiëntiesyndroom (aids).
- U heeft ernstige klachten van uw beenmerg, of lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of
een verlaagd aantal bloedplaatjes.
- U heeft een ernstige infectie.
- U heeft ernstige nierproblemen die dialyse vereisen.
- U heeft zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).

Zwangerschap en borstvoeding Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Teriflunomide EG gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken. Als uw dochter tijdens het gebruik van dit geneesmiddel begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met Teriflunomide EG, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen in te nemen die de verwijdering van dit geneesmiddel uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelende arts bevestigen dat het gehalte teriflunomide in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden. Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts. Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met Teriflunomide EG en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om dit geneesmiddel snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.

Contraceptie U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet. - Ga hiermee door totdat het gehalte Teriflunomide EG in uw bloed laag genoeg is - uw arts zal dit controleren. - Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is. Gebruik Teriflunomide EG niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Volwassenen
De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
- Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg per dag
- Kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: 7 mg teriflunomide per dag.
Teriflunomide EG is slechts beschikbaar in de sterkte van 14 mg. Als uw arts gezegd heeft dat u 7 mg
teriflunomide per dag moet gebruiken, moet u uw tablet van Teriflunomide EG langs de breukstreep
in tweeën delen en één halve tablet innemen. Dat komt overeen met 7 mg. Spreek erover met uw arts
als u twijfelt.