Tranxene Caps. 30 X 10mg

Tranxene® behoort tot de groep van de benzodiazepines.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzorgen bij gebruik: - Behandelingsduur: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn, in het bijzonder bij kinderen. Ze mag gewoonlijk niet langer duren dan 8 à 12 weken, ontwenningsperiode inbegrepen. De voortzetting van de behandeling na deze duur vereist een herevaluatie van de klinische toestand van de patiënt. - Bij chronische behandeling moeten bepaalde parameters gevolgd worden (leucocytose en leverfunctie). - Zelfmoordgedachten/zelfmoordpoging/zelfmoord en depressie: Sommige epidemiologische studies wijzen op een verhoogde incidentie van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord bij patiënten met of zonder depressie, die behandeld zijn met benzodiazepines en andere hypnotica, waaronder dikaliumclorazepaat. Er is echter geen oorzakelijk verband vastgesteld (zie rubriek 4.8). - In geval van depressie: benzodiazepines zijn hoofdzakelijk op de angst-component van de depressie werkzaam. Hun alleenstaand gebruik mag niet beschouwd worden als een behandeling van de depressie noch van psychotische stoornissen; zij kunnen er eventueel de tekens van maskeren. - Anxiolytische benzodiazepines mogen niet gebruikt worden om depressies en psychosen te behandelen. - Ademhalingsdepressie: In geval van matige ademhalingsinsufficiëntie moet het depressieve effect van de benzodiazepines in acht worden genomen (de verergering van de hypoxie kan zelfs aanleiding geven tot angst waarvoor de patiënt moet opgenomen worden in een dienst intensieve zorgen. - Hartinsufficiëntie: In geval van ernstige hartinsufficiëntie is het aanbevolen om de dosering aan te passen. - Nierinsufficiëntie: Bij nierinsufficiëntie kan het noodzakelijk zijn de dosis aan te passen. - Leverinsufficiëntie: Bij leverinsufficiëntie kan het noodzakelijk zijn de dosis aan te passen. Bij leverinsufficiëntie kan het toedienen van een benzodiazepine een encefalopathie veroorzaken. - Ouderen: Bij ouderen is er een verhoogde gevoeligheid voor ongewenste effecten zoals sufheid, draaierigheid en spierzwakte, welke kunnen leiden tot vallen en daardoor tot ernstige verwondingen (zie rubriek 4.8). Een vermindering van de dosis is aangewezen. - Pediatrische patiënten: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. - Epilepsie: In geval van epilepsie moet de patiënt bijzonder gevolgd worden bij stopzetting van de behandeling omwille van een gevaar voor het verschijnen van epilepsieaanvallen. - Alcohol: De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.

TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten bevat gehydrogeneerde ricinusolie Kan maagklachten en diarree veroorzaken. Bijzondere waarschuwingen - Modaliteiten voor stopzetting van de behandeling: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2). Men moet de patiënt meteen verwittigen van de beperkte behandelingsduur en de mogelijkheden voor het stopzetten van de behandeling duidelijk preciseren. Naast de noodzaak van een progressieve dosisverlaging, moeten de patiënten verwittigd worden van de mogelijkheid van een rebound fenomeen, om de angst te beperken die het gevolg zou kunnen zijn van de symptomen die gepaard gaan met deze stopzetting. - Tolerantie: Een tolerantie voor de verschillende effecten van de benzodiazepines is mogelijk en kan optreden na enkele weken. - Afhankelijkheid: Elke behandeling met benzodiazepines, en vooral in geval van langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot een toestand van fysische en psychische afhankelijkheid. Verschillende factoren lijken het optreden van afhankelijkheid te bevorderen : - behandelingsduur - dosis - associatie met andere psychotrope stoffen, anxiolytica, hypnotica - associatie met alcohol - antecedenten van al dan niet medicamenteuze afhankelijkheid, inclusief alcoholverslaving. In geval van fysische afhankelijkheid, kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningssymptomen: slapeloosheid, hoofdpijn, aanzienlijke angst, myalgie, spierspanning, en occasioneel agitatie, confusie en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen, kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, verdoving en tinteling van de extremiteiten, overdreven gevoeligheid op verschillende stimuli (lawaai, licht, fysisch contact), bevingen hallucinatoire fenomenen, convulsies. - Rebound fenomeen: Een rebound fenomeen kan zich uiten onder de vorm van een verergering van de angst die het motief was voor de behandeling met de benzodiazepines. Het kan ook gepaard gaan met andere symptomen zoals: stemmingswisselingen, slapeloosheid en agitatie. Aangezien dit rebound fenomeen frequenter is bij het plots stopzetten van de behandeling, is het aanbevolen om de dosering progressief af te bouwen (zie rubriek 4.2). - Amnesie: Anterograde amnesie kan optreden enkele uren na de inname. Daarom is het aanbevolen om te zorgen voor de meest gunstige omstandigheden, met name een ononderbroken slaapduur van 7-8 uur (zie rubriek 4.8). - Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat, wanneer benzodiazepines gebruikt worden, reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delusie, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten kunnen optreden. Mocht dit zich voordoen, dient het geneesmiddel gestopt te worden. Deze reacties hebben meer kans op voorkomen bij kinderen en ouderen. - Risico's door gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en opiaten: Het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, inclusief clorazepaat, en opiaten kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's, behoud het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voor tot gebruik bij patiënten voor dewelke alternatieve behandelingsopties inadequaat zijn. Indien een beslissing moet worden genomen om clorazepaat samen met opiaten voor te schrijven, schrijf dan de laagst mogelijke efficiënte dosering voor en de minimale duur van gelijktijdig gebruik, en volg de patiënt nauwlettend op in verband met tekens en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.

Pathologische angsttoestanden.

Clorazepaat behoort tot de groep van de benzodiazepines met anxiolytische, hypnosedatieve, anticonvulsieve en spierrelaxerende eigenschappen. De benzodiazepines zouden werken door tussenkomst van specifieke bindingsplaatsen die benzodiazepinereceptoren worden genoemd. Deze receptoren, die zich ter hoogte van de GABA-ergische synapsen bevinden, maken deel uit van een

supra-moleculair complex dat als elementen bevat : de benzodiazepinereceptor, de GABA-receptor en het chloor-ionofoor.

Door inwerking op hun receptoren zouden de benzodiazepines de werking van het GABA - inhiberend aminozuur, verantwoordelijk voor de pre- en post-synaptische inhibitie - bewerkstelligen en de permeabiliteit verhogen van het membraan voor chloorionen, om aldus de neuronale exciteerbaarheid te verminderen.

Actief bestanddeel: Dikaliumclorazepaat 10 mg

Hulpstoffen:

• Kaliumcarbonaat
• Talk

Harde capsule:

• gelatine

Kleurstoffen:

• Erythrosine (E 127)
• Titaandioxide (E 171)

 De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.

 Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie van Tranxene met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals morfinederivaten (geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica, neuroleptica, clonidine.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.

De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie versterken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere bijwerkingen optreden met Tranxene zoals met de andere benzodiazepines, namelijk:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 Slaperigheid (in het bijzonder bij oudere patiënten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 Een gevoel van duizeligheid

 Vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

 Spierzwakte

 Prikkelbaarheid, surexcitatie (overmatige prikkeling), dromerige verwardheid, agitatie

 Seksuele stoornissen (verandering in libido)

 Aandachtstoornis

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

 Menstruatiestoornis en ovulatieaandoening

 Persoonlijkheidsstoornis en depressie

 Paranoia: geestesziekte die ernstige achterdocht veroorzaakt

Niet bekend (hoe vaak het voorkomt kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)

 Verstandelijke stoornissen zoals vermindering van het kortetermijngeheugen, eventueel met ongepast

gedrag, vermindering van het bewustzijn, spraakstoornissen

 Gestoorde coördinatie van de bewegingen, verstoorde motoriek

 Agressie, zowel psychische als fysieke afhankelijkheid, toegenomen angst en verergering van de

slapeloosheid

 Onverwachte reacties, zogenaamde "rebound" symptomen kunnen zich manifesteren

 Visuele stoornissen (dubbel zicht)

 Misselijkheid, braken en, eerder zelden, toename van de eetlust, droge mond

 Geelzucht (in uitzonderlijke gevallen)

 Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie

 Overgevoeligheidsreacties zoals jeukende huiduitslag.

- Kinderen.
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 30 maanden.
TRANXENE 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 6 jaar.
- Gekende allergie voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Ernstige ademhalings-, hepatische of renale insufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Hemopathieën.
- Syndroom van de slaapapnoe.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clorazepaat bij zwangere vrouwen. Desalniettemin heeft een grote hoeveelheid gegevens die zijn verzameld vanuit cohortstudies geen bewijs aangetoond van het optreden van malformaties na blootstelling aan benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, hoewel in bepaalde case-control studies melding werd gemaakt van voorvallen van een gespleten lip en verhemelte. Clorazepaat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Wordt clorazepaat voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, dan moet zij worden gewaarschuwd contact op te nemen met haar arts betreffende het stoppen met het gebruik van dit product, als zij zwanger wil worden of het vermoeden heeft zwanger te zijn. Gevallen van verminderde foetale beweging zijn beschreven na toediening van benzodiazepinen tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als om dwingende medische redenen clorazepaat op hoge dosis wordt toegediend tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de neonaat worden verwacht, zoals sedatie, onderdrukte ademhaling, hypotonie, hypothermie en voedingsproblemen bij de pasgeborene (zogeheten 'floppy infant syndroom'). Daarnaast kunnen kinderen van moeders die tijdens de latere fase van de zwangerschap gedurende een langere periode benzodiazepinen gebruikten een fysieke afhankelijkheid ontwikkelen, en kunnen zij risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen tijdens de postnatale periode. Aanbevolen wordt om de pasgeborene op gepaste wijze te monitoren tijdens de postnatale periode. Borstvoeding Het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de lactatieperiode is niet aangewezen.

Volwassenen

• Standaarddosis: 5 tot 30 mg /dag, in 1 à 3 innamen
• Max. 100 mg bij ambulante patiënten(400 mg bij gehospitaliseerde)

Kinderen > 6 j

• Uitzonderlijk gebruik: 0,5 mg/kg/dag